En randomiserad, dubbelblind studie av Neuclare-enheten för tillfällig förbättring av exekutiva funktioner hos patienter med mild kognitiv nedsättning och prodomal Alzheimers sjukdom.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, bekräftande klinisk prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av den kognitiva förbättringseffekten på exekutiva funktioner hos medicinbehandlade patienter med mild kognitiv nedsättning och prodromal Alzheimers sjukdom med hjälp av Neuclare fysisk medicinsk anordning
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, prospektiv bekräftande klinisk prövning som är utformad för att utvärdera om Neuclare-medicintekniska produkten kan tillfälligt förbättra den exekutiva funktionen (planerings- och problemlösningsförmåga) hos vuxna med mild kognitiv nedsättning eller mycket tidig Alzheimers sjukdom.
Deltagarna kommer att fortsätta sina nuvarande läkemedel och slumpmässigt tilldelas antingen Neuclare-produkten (behandlingsgrupp) eller en placebo-produkt (kontrollgrupp). Produkten appliceras på hjärnan tre gånger per vecka under fyra veckor. Både deltagarna och studiepersonalen är blindade för grupptilldelningen. Säkerhet och biverkningar kommer att noggrant övervakas under hela studien.
Under försöket kommer utvärderingar att inkludera uppmärksamhet, kognitiv funktion, aktiviteter i dagligt liv, hjärnavbildning (Amyloid PET-CT), blodbiomarkörer och livskvalitet (EQ-5D-5L).
Målet med denna studie är att fastställa om Neuclare-produkten, i kombination med standardläkemedel, säkert kan ge tillfälliga förbättringar av den exekutiva funktionen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sung Kyung Lee
- Telefonnummer: 82+10-9877-8173
- E-post: sklee@deepsonbio.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Rekrytering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Ji Suk Lim
- Telefonnummer: 82+10-2810-1647
- E-post: jsskin@naver.com
-
Huvudutredare:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Rekrytering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Eun Kyung Kim
- Telefonnummer: 82+10-8576-0994
- E-post: iouy1128@naver.com
-
Huvudutredare:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Won Yi Cho
- Telefonnummer: 82+10-4584-5512
- E-post: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Huvudutredare:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Rekrytering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Ah Jeon Yang
- Telefonnummer: 82+10-2983-5373
- E-post: hallymhaha@naver.com
-
Huvudutredare:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hye Kwon
- Telefonnummer: 82+10-7420-0903
- E-post: juhyejjang@naver.com
-
Huvudutredare:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Sook Ahn
- Telefonnummer: 82+10-9877-6630
- E-post: hyun717@nate.com
-
Huvudutredare:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hee Kyung Hong
- Telefonnummer: 82+10-7459-3102
- E-post: haidy126@naver.com
-
Huvudutredare:
- Yong Soo Shim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 55 till 90 år.
- Diagnostiserade med trolig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterier och DSM-IV-kriterier för demens,
- eller mild kognitiv störning/mycket mild Alzheimers sjukdom med CDR 0,5-1 och MMSE-II ≥18.
- Stabil kognitiv terapi-medikation under minst 1 månad.
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med strukturella hjärnskador påvisade på hjärn-MRI (t.ex. cerebralt ödem, intrakraniell blödning, cerebral infarkt, cerebrovaskulär missbildning, hjärntumör etc.).
- Patienter med okontrollerade metaboliska störningar som dysfunktion i sköldkörteln, hypoglykemi eller leverskada/njursvikt, eller de som tar långvarig medicinering som kan orsaka kognitiv nedsättning (t.ex. antikolinerga läkemedel).
- Patienter med tidigare epileptiska anfall, depression eller psykiatriska störningar; patienter som upplever visuella hallucinationer eller fluktuerande kognitiv försämring.
- Patienter med psykiatriska störningar utanför inklusionskriterierna.
- Patienter med tidigare allvarliga sjukdomar som cancer eller tuberkulos.
- Patienter med tidigare eller nuvarande användning av psykoaktiva droger eller läkemedel som påverkar centrala eller perifera nervsystemet.
- Patienter med kontaktdermatit eller andra hudöverkänslighets-tillstånd.
- Patienter med feber ≥ 40°C mätt via tympanaltemperatur.
- Patienter som har upplevt blödning inom de senaste 3 månaderna på grund av procedurer eller operationer som kan påverka vitala tecken.
- Patienter som inte kan genomgå MRI.
- Gravida patienter.
- Patienter med klinisk hjärnförkalkning observerad på datortomografi (DT).
- Patienter med kända allergier mot kontrastmedel som Definity eller Gadovist.
- Alla andra tillstånd som bedöms av forskaren att göra deltagande i den kliniska prövningen olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuclare-enheten
Deltagarna får standardmedicinering plus Neuclare-enhetsterapi tre gånger per vecka under 4 veckor.
|
Deltagare i denna arm får Neuclare fysisk enhet applicerad på hjärnbarken, får lågintensiv ultraljudsstimulering mindre än 30 minuter per session, tre gånger per vecka i 4 veckor. Denna intervention är avsedd att tillfälligt förbättra exekutiv funktion hos patienter med mild kognitiv nedsättning och prodromal Alzheimers sjukdom. |
|
Placebo-jämförare: Sham-enhet
Deltagarna får standardmedicinering plus skenbehandling med Neuclare-enheten.
|
Deltagare i denna grupp får en placebo-version av Neuclare-enheten, som efterliknar utseendet och proceduren för den aktiva enheten men inte levererar terapeutisk ultraljud. Placebo-enheten appliceras mindre än 30 minuter per session, tre gånger per vecka i 4 veckor, medan deltagarna fortsätter sin kognitiva medicinering. Denna grupp fungerar som en kontroll för jämförelse med den aktiva interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Trail Making Test-A slutförandetid från baslinje till vecka 5
Tidsram: 5 veckor
|
Den primära effektutvärderingen är förändringen i genomförandetiden för Trail Making Test-A (TMT-A) från baslinjen till vecka 5 efter applicering av den undersökta enheten.
Beskrivande statistik kommer att presenteras för varje behandlingsgrupp.
Mellan-gruppsjämförelser av förändringen från baslinjen kommer att analyseras med ANCOVA med baslinjevärden som kovariat.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-Altheon
- 1861 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .