Satunnainen, kaksoissokkoteksti Neuclare-laitteen väliaikaisesta toiminnanohjauskyvyn parantamisesta potilailla, joilla on lievää kognitiivista heikentymistä ja prodromaalisia Alzheimerin taudin oireita.
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, vahvistava kliininen tutkimus kognitiivisen parannusvaikutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden todentamiseksi toimeenpanotoiminnossa lääkitystä saavilla potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä ja prodromaali Alzheimerin tauti käyttäen Neuclare-lääketieteellistä fysikaalista laitetta
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, prospektiivinen vahvistava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko Neuclare-lääketieteellinen laite tilapäisesti parantaa toiminnoillista toimintakykyä (suunnittelua ja ongelmanratkaisukykyä) aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen tai hyvin varhainen Alzheimerin tauti.
Osallistujat jatkavat nykyistä lääkitystään ja heidät satunnaistetaan saamaan joko Neuclare-laitteen (hoitoryhmä) tai valelaitteen (vertailuryhmä). Laitetta käytetään aivoihin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Sekä osallistujat että tutkimushenkilökunta ovat sokkotettuja ryhmäjaon suhteen. Turvallisuutta ja haittatapahtumia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen aikana arviointeihin kuuluvat tarkkaavaisuus, kognitiivinen toiminta, päivittäiset toimintakyvyt, aivokuvantaminen (amyloidi-PET-TT), veribiomarkkerit ja elämänlaatu (EQ-5D-5L).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Neuclare-laite yhdistettynä vakiintuneeseen lääkehoitoon turvallisesti tarjota tilapäisiä parannuksia toiminnoillisessa toimintakyvyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung Kyung Lee
- Puhelinnumero: 82+10-9877-8173
- Sähköposti: sklee@deepsonbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Suk Lim
- Puhelinnumero: 82+10-2810-1647
- Sähköposti: jsskin@naver.com
-
Päätutkija:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Kyung Kim
- Puhelinnumero: 82+10-8576-0994
- Sähköposti: iouy1128@naver.com
-
Päätutkija:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Yi Cho
- Puhelinnumero: 82+10-4584-5512
- Sähköposti: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Päätutkija:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ah Jeon Yang
- Puhelinnumero: 82+10-2983-5373
- Sähköposti: hallymhaha@naver.com
-
Päätutkija:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Hye Kwon
- Puhelinnumero: 82+10-7420-0903
- Sähköposti: juhyejjang@naver.com
-
Päätutkija:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Sook Ahn
- Puhelinnumero: 82+10-9877-6630
- Sähköposti: hyun717@nate.com
-
Päätutkija:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Kyung Hong
- Puhelinnumero: 82+10-7459-3102
- Sähköposti: haidy126@naver.com
-
Päätutkija:
- Yong Soo Shim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset iältään 55–90 vuotta.
- Todennäköinen Alzheimerin tauti diagnosoitu NINCDS-ADRDA-kriteerien ja DSM-IV-kriteerien mukaisesti dementiaan,
- tai lievä kognitiivinen heikentymä/erittäin lievä Alzheimerin tauti CDR 0.5-1 ja MMSE-II ≥18.
- Saa vakaata kognitiivisen terapian lääkitystä vähintään 1 kuukauden ajan.
- Osallistuu vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivojen magneettikuvauksessa havaittuja rakenteellisia aivovaurioita (esim. aivoödeema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, cerebrovaskulaariset epämuodostumat, aivokasvain jne.).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, hypoglykemia tai maksa-/munuaishäiriö, tai pitkäaikaisia kognitiivista heikentymää aiheuttavia lääkityksiä (esim. antikolinergiset lääkkeet).
- Potilaat, joilla on epileptisten kohtausten, masennuksen tai mielenterveyden häiriöiden historiaa; potilaat, joilla on visuaalisia hallusinaatioita tai vaihtelevaa kognitiivista laskua.
- Potilaat, joilla on osallistumiskriteerien ulkopuolisia mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavien sairauksien kuten syövän tai tuberkuloosin historiaa.
- Potilaat, joilla on psyykeaktiivisten lääkkeiden tai keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttöhistoria tai nykyinen käyttö.
- Potilaat, joilla on kontaktidermatiitti tai muut ihon yliherkkyystilat.
- Potilaat, joilla on korvalämpötilalla mitattuna kuume ≥40°C.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana toimenpiteistä tai leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa elintoimintoihin.
- Potilaat, jotka eivät voi magneettikuvaukseen.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on tietokonetomografiakuvissa havaittu kliininen aivokalsifikaatio.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia kontrastiaineisiin kuten Definity tai Gadovist.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epäsoveliaaksi katsottu tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuclare-laite
Osallistujat saavat standardilääkityksen lisäksi Neuclare-laitteistohoitoon kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Osallistujat tässä ryhmässä saavat Neuclare-fyysistä laitetta aivokuoreen kohdistettuna, saaden matalan intensiteetin ultraäänistimulaatiota alle 30 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tämän intervention tarkoituksena on tilapäisesti parantaa toimeenpanokykyä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä ja prodromaalinen Alzheimerin tauti. |
|
Placebo Comparator: Fehkaläite
Osallistujat saavat standardilääkityksen sekä valemuotoisen Neuclare-laitteen hoidon.
|
Osallistujat tässä ryhmässä saavat Neuclare-laitteen näennäisversion, joka jäljittelee aktiivisen laitteen ulkonäköä ja toimenpidettä, mutta ei toimita terapeuttista ultraääntä. Näennäislaitetta käytetään alle 30 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, kun osallistujat jatkavat kognitiivista lääkitystään. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä aktiivisen interventioon verrattuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Trail Making Test -A -testin suoritusajassa lähtöarvosta viikkoon 5
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuustulos on Trail Making Test-A (TMT-A) -testin suoritusajan muutos vertailuajankohdasta viikolle 5 tutkittavan laitteen käytön jälkeen.
Kuvailivat tilastot esitetään kullekin hoitoryhmälle.
Ryhmien välistä vertailuja vertailuajankohdan muutoksista analysoidaan käyttäen ANCOVA-menetelmää, jossa vertailuajankohdan pisteet käytetään kovariaattina.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-Altheon
- 1861 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .