血液学的重症患者における骨髄内注入
血液学的重症患者における骨髄輸液の応用
調査の概要
詳細な説明
この単一施設における前向き観察研究は、重症血液疾患患者における骨髄内（IO）輸液の臨床的有用性を評価することを目的としています。対象となる患者は以下の通りです：①急速に進行する致死的血液疾患が強く疑われる、または診断された患者；②顆粒球減少症、血小板減少症、重症貧血、進行癌、敗血症性ショック、敗血症などの重篤な合併症を伴う血液疾患患者、ならびにDIC、重症消化管出血、中枢神経系への浸潤または頭蓋内出血など；③呼吸不全、心不全、腎不全、肝不全などの重要な臓器機能障害を合併した血液疾患患者；④造血幹細胞移植を受ける患者、または新しい免疫療法において重篤な合併症を経験している患者、例えば超急性移植片対宿主病（GVHD）、グレード3-4のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、グレード3-4の免疫チェックポイント阻害剤関連間質性肺疾患など；⑤生命維持と24時間モニタリングを必要とするその他の重症患者。
IOカテーテルは脛骨近位部に挿入され、以下のパラメータが前向きに記録されます：血管アクセスまでの時間、初回成功率、留置中の輸液流量、血行動態の回復、輸液蘇生の効率、血管作動性薬剤投与の安定性、および手技関連有害事象（局所感染、脂肪塞栓、骨髄炎、出血、神経損傷）の発生率。本研究は、IOアクセスが信頼性の高い、迅速に確立できる「虚脱しない」血管ルートとして機能し得るかどうかを探求します。カテーテルは24時間以内（例外的な場合で最大96時間）に抜去されます。リドカインによる段階的鎮痛法は、コンセンサス推奨に基づいて実施されます。追跡データは電子症例報告書（eCRF）を通じてリアルタイムで収集されます。炎症マーカー、凝固プロファイル、臓器機能指標は中央検査室で測定され、画像診断専門医が合併症のスクリーニングを支援します。本試験は、中国の血液科集中治療におけるIO輸液に関する初めてのエビデンスベースを構築し、その後に行われる多施設共同無作為化比較試験のための実現可能性と効果サイズのデータを提供することを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, Dr.
- 電話番号：13835175119
- メール：wangtao99699@163.com
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
-
コンタクト：
- Tao Wang, Dr.
- 電話番号：13835175119
- メール：wangtao99699@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 1. 年齢：18歳から65歳まで。 2. 血液疾患を有する重症患者。以下を含む：①急速に進行する致死性の高い血液疾患が強く疑われる、または診断された患者；②重症合併症を伴う血液疾患患者。無顆粒球症、血小板減少症、重症貧血、進行性腫瘍、敗血症性ショック、敗血症、播種性血管内凝固（DIC）、重度の消化管出血、中枢神経系侵襲または頭蓋内出血などを含む；③重要臓器機能障害を合併する血液疾患患者。呼吸不全、心不全、腎不全、肝不全などを含む；④造血幹細胞移植を受けた患者、または新しい免疫療法における重篤な合併症を経験した患者。急性移植片対宿主病（GVHD）、グレード3-4のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、グレード3-4の免疫チェックポイント阻害薬関連間質性肺疾患などを含む；⑤生命維持と24時間モニタリングを必要とするその他の重症患者。
除外基準：
1. 穿刺予定部位の骨折（皮下組織への薬液浸潤のリスクのため）。
2. 穿刺予定部位の広範な軟部組織損傷により、安全な穿刺のための解剖学的目印が不十分な場合。
3. 穿刺予定領域の局所感染。 4. 穿刺予定領域における主要な整形外科手術の既往。 5. 局所的な人工物インプラントの存在。 6. 過去24時間以内に骨髄内（IO）アクセスに使用された部位（再穿刺を避けるため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回試行骨内アクセス24時間後の成功率
時間枠：IO針留置時に直ちに評価され（成功基準のため）、留置後24時間にわたって機能性が継続的にモニタリングされる。
|
初回骨内アクセス24時間成功率 初回針穿刺試行において機能的骨内（IO）アクセスが正常に確立され、かつ24時間にわたり機能が維持された患者の割合として定義される。
成功は以下の条件で確認される：1）骨髄内容物の吸引、かつ 2）皮下浸潤なしでの生理食塩水フラッシュの自由な流れ、かつ 3）所望の速度での輸液／薬剤投与が可能であること。
|
IO針留置時に直ちに評価され（成功基準のため）、留置後24時間にわたって機能性が継続的にモニタリングされる。
|
|
治療効果
時間枠：IO針挿入直後に評価（成功基準のため）され、挿入後24時間にわたり機能性が継続的にモニタリングされます。
|
治療効果には、血液検査指標の回復効果と原疾患の治療効果、そして全生存率が含まれます。
|
IO針挿入直後に評価（成功基準のため）され、挿入後24時間にわたり機能性が継続的にモニタリングされます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨内注入に関連する全合併症率
時間枠：IOアクセス設置時から除去後7日目まで、設置後24時間、72時間、1ヶ月時点での具体的な評価を含む。
|
骨内注入に関連する全合併症率 IO手技に起因する合併症を経験した患者の割合。
合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません：プロトコルで指定されたリドカインを超える鎮痛薬を必要とする局所疼痛、著明な腫脹、血腫、皮下への体液浸潤、穿刺部位の感染（発赤、熱感、膿性分泌物、または陽性培養によって評価）、骨髄炎、コンパートメント症候群、四肢骨折、脂肪塞栓、または神経損傷。
|
IOアクセス設置時から除去後7日目まで、設置後24時間、72時間、1ヶ月時点での具体的な評価を含む。
|
|
血行動態安定化までの時間
時間枠：IOアクセス確立時から血行動態安定が最初に確認される時点まで連続的に評価され、最大で処置後6時間まで。
|
血行動態安定化までの時間：IOアクセスの確立成功時から事前定義された血行動態安定化の達成までに測定された時間間隔。
安定化は以下のように定義される：平均動脈圧（MAP）≥ 65 mmHgで昇圧剤サポートの増加なく、かつ／または心拍数（HR）が120拍／分未満に減少し、少なくとも30分間維持される状態。
|
IOアクセス確立時から血行動態安定が最初に確認される時点まで連続的に評価され、最大で処置後6時間まで。
|
|
目標流量での注入成功率
時間枠：標準化されたテスト注入中に評価され、これはIO配置成功後15分以内に行われます。
|
確立された骨髄内アクセスのうち、臨床的に許容される目標流量（例：脛骨部位で≥100mL/分、または上腕骨部位で≥150mL/分）で静脈内輸液または血液製剤を投与可能であり、かつ故障（例：逸脱、閉塞、または重大な漏れ）がない割合。
|
標準化されたテスト注入中に評価され、これはIO配置成功後15分以内に行われます。
|
|
30日全死亡
時間枠：IOアクセス設置日から30日間。
|
骨内アクセスの確立後30日以内に何らかの原因で死亡する患者の割合
|
IOアクセス設置日から30日間。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。