Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale Infusie bij Hematologische Kritieke Patiënten

16 november 2025 bijgewerkt door: Shanxi Bethune Hospital

Toepassing van intraossale infusie bij hematologische kritieke patiënten

Dit observationele prospectieve onderzoek met één centrum zal 52 kritieke hematologiepatiënten van 18-65 jaar includeren, waaronder patiënten met agranulocytose, trombocytopenie, ernstige anemie, gevorderde tumoren, septische shock, sepsis DIC, ernstige gastro-intestinale bloedingen, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of intracraniële bloedingen, patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, enz. Vaattoegang wordt verkregen via intraossale (IO) naaldplaatsing, voornamelijk om het succespercentage van de eerste punctiepoging, de therapeutische werkzaamheid en de algehele overlevingskans te evalueren. Secundaire eindpunten omvatten infusiesnelheid, hemodynamische verbetering en procedurele complicaties zoals lokale infectie en vetembolie. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van IO-infusie als een snel gevestigde, "niet-ineenstortbare" alternatieve vaattoegangsroute in de hematologische intensieve zorg definitief te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie met één centrum is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van intra-osseus (IO) infusie bij kritieke hematologiepatiënten te evalueren, waaronder: ① Patiënten met een sterk vermoeden of diagnose van snel voortschrijdende, hoogst dodelijke hematologische aandoeningen; ② Patiënten met hematologische stoornissen gecompliceerd door ernstige complicaties, waaronder granulocytentekort, trombocytopenie, ernstige anemie, gevorderde tumoren, septische shock, sepsis, DIC, ernstige gastro-intestinale bloedingen, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of intracraniële bloeding, etc; ③ Patiënten met hematologische aandoeningen gecombineerd met belangrijke orgaandysfunctie, waaronder respiratoire insufficiëntie, hartfalen, nierfalen, leverfalen, etc; ④ Patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of die ernstige complicaties ervaren bij nieuwe immunotherapie, zoals hyperacute graft-versus-hostziekte (GVHD), graad 3-4 cytokine release syndroom (CRS) of immune effector cel geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), graad 3-4 immuuncheckpointremmer geassocieerde interstitiële longziekte, etc; ⑤ Andere kritieke patiënten die levensondersteuning en 24-uurs monitoring vereisen.

Een IO canule wordt ingebracht in de proximale tibia, en de volgende parameters worden prospectief geregistreerd: tijd tot vasculaire toegang, slagingspercentage eerste poging, infusiesnelheid tijdens verblijf, hemodynamisch herstel, efficiëntie van volumereanimatie, stabiliteit van vaso-actieve medicijntoediening, en de incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen (lokale infectie, vetembolie, osteomyelitis, bloeding, zenuwletsel). De studie onderzoekt of IO-toegang kan dienen als een betrouwbare, snel gevestigde "niet-ineenstortbare" vasculaire route. De katheter wordt binnen 24 uur verwijderd (maximaal 96 uur in uitzonderlijke gevallen); lidocaïne stap-voor-stap analgesie wordt toegediend volgens consensusaanbevelingen. Follow-up gegevens worden real-time vastgelegd via een elektronisch casusrapportageformulier (eCRF); ontstekingsmarkers, stollingsprofiel en orgaanfunctie-indices worden gemeten door het centrale laboratorium, terwijl beeldvormingsspecialisten assisteren bij complicatiescreening. De trial is bedoeld om de eerste evidence base te genereren voor IO-infusie in Chinese hematologische kritieke zorg en om haalbaarheids- en effectgroottegegevens te verschaffen voor daaropvolgende multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie: Tweeënvijftig volwassen patiënten (18-65 jaar) met kritieke hematologische aandoeningen en slechte vasculaire toegang zullen worden ingesloten. Allen lopen een acuut overlijdensrisico en omvatten: ① snel progressieve, hoogst dodelijke hematologische maligniteiten; ② ernstige complicaties zoals agranulocytose, ernstige bloedingen, DIC, CZS-betrokkenheid of sepsis; ③ gelijktijdig respiratoir, cardiaal, renaal of hepatisch falen; ④ levensbedreigende toxiciteiten door HSCT of nieuwe immunotherapieën (hyperacute GVHD, graad 3-4 CRS/ICANS, graad 3-4 ICI-gerelateerde pneumonitis); ⑤ elke andere kritiek zieke patiënt die 24-uurs orgaanondersteunende zorg vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar. 2. Kritieke patiënten met hematologische aandoeningen, waaronder:① Hoogstwaarschijnlijke of gediagnosticeerde patiënten met snel progressieve hoogst dodelijke hematologische aandoeningen;② Patiënten met hematologische stoornissen gecompliceerd door ernstige complicaties, waaronder agranulocytose, trombocytopenie, ernstige anemie, gevorderde tumoren, septische shock, sepsis, DIC、 ernstige gastro-intestinale bloedingen, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of intracraniële bloedingen, etc;③ Patiënten met hematologische aandoeningen gecombineerd met belangrijke orgaandysfunctie, waaronder respiratoir falen, hartfalen, nierfalen, leverfalen, etc;④ Patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of die ernstige complicaties ervaren bij nieuwe immunotherapie, zoals hyperacute graft-versus-host ziekte (GVHD), graad 3-4 cytokine release syndroom (CRS) of immune effector cel geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), graad 3-4 immuuncheckpointremmer geassocieerde interstitiële longziekte, etc;⑤ Andere kritieke patiënten die levensondersteuning en 24-uurs monitoring vereisen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Fractuur op de beoogde punctieplaats (vanwege het risico op vloeistofextravasatie in subcutane weefsels).

    2. Uitgebreid weke delen letsel op de beoogde punctieplaats, resulterend in onvoldoende anatomische oriëntatiepunten voor veilige punctie.

    3. Lokale infectie in het beoogde punctiegebied. 4. Geschiedenis van grote orthopedische chirurgie in het beoogde punctiegebied. 5. Aanwezigheid van een lokale prothese. 6. Een locatie die eerder werd gebruikt voor intraossale (IO) toegang in de afgelopen 24 uur (om herhaalde punctie te vermijden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van intraossale toegang bij eerste poging na 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na plaatsing van de IO-naald (voor succescriteria) en continu gemonitord op functionaliteit gedurende 24 uur na plaatsing.
Eerste-poging intraossale toegang succespercentage na 24 uur Gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie een functionele intraossale (IO) toegang succesvol wordt gevestigd bij de eerste naaldinbrengpoging, en die 24 uur functioneel blijft. Succes wordt bevestigd door: 1) Aspiratie van beenmerginhoud, EN 2) Vrije stroming van zoutoplossing zonder subcutane infiltratie, EN 3) Mogelijkheid om vloeistoffen/medicijnen toe te dienen met de gewenste snelheid.
Beoordeeld direct na plaatsing van de IO-naald (voor succescriteria) en continu gemonitord op functionaliteit gedurende 24 uur na plaatsing.
De behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na plaatsing van de IO-naald (voor succescriteria) en continu gemonitord op functionaliteit gedurende 24 uur na plaatsing.
De behandelingsdoeltreffendheid omvat het hersteleffect van routinematige bloedwaarden en het behandelingseffect van primaire ziekten, en de algehele overlevingskans.
Beoordeeld direct na plaatsing van de IO-naald (voor succescriteria) en continu gemonitord op functionaliteit gedurende 24 uur na plaatsing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Complicatiesnelheid Gerelateerd aan Intraossale Infusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van IO-toegangsplaatsing tot 7 dagen na verwijdering, met specifieke beoordelingen na 24 uur, 72 uur en 1 maand na plaatsing.
Algehele Complicatiepercentage Gerelateerd aan Intraossale Infusie De proportie patiënten die enige complicatie ondervinden die aan de IO-procedure kan worden toegeschreven. Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: lokale pijn die analgetica vereist buiten het protocol-gespecificeerde lidocaïne, significante zwelling, hematoom, subcutane infiltratie van vloeistof, infectie op de punctieplaats (beoordeeld door roodheid, warmte, purulente afscheiding of positieve kweek), osteomyelitis, compartimentsyndroom, ledemaatfractuur, vetembolie of zenuwletsel.
Vanaf het moment van IO-toegangsplaatsing tot 7 dagen na verwijdering, met specifieke beoordelingen na 24 uur, 72 uur en 1 maand na plaatsing.
Tijd tot het bereiken van hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld vanaf het tot stand brengen van IO-toegang tot het punt waarop hemodynamische stabiliteit voor het eerst wordt bereikt, tot 6 uur na de procedure.
Tijd tot het Bereiken van Hemodynamische Stabiliteit: Het tijdsinterval gemeten vanaf de succesvolle plaatsing van IO-toegang tot het bereiken van vooraf gedefinieerde hemodynamische stabiliteit. Stabiliteit wordt gedefinieerd als: gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg zonder verhoogde vasopressorgebruik, en/of hartslag (HR) dalend tot < 120 slagen per minuut en gedurende minstens 30 minuten gehandhaafd.
Voortdurend beoordeeld vanaf het tot stand brengen van IO-toegang tot het punt waarop hemodynamische stabiliteit voor het eerst wordt bereikt, tot 6 uur na de procedure.
Infusiesuccespercentage bij doelstroomsnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een gestandaardiseerde testinfusie uitgevoerd binnen 15 minuten na succesvolle intraossale plaatsing.
Het aandeel gevestigde IO-toegangen dat in staat is intraveneuze vloeistoffen of bloedproducten af te geven met een klinisch acceptabele stroomsnelheid (bijv. ≥ 100 mL/min voor tibiale plaats of ≥ 150 mL/min voor humerale plaats) zonder falen (bijv. losraken, verstopping of significant lekken).
Beoordeeld tijdens een gestandaardiseerde testinfusie uitgevoerd binnen 15 minuten na succesvolle intraossale plaatsing.
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IO-toegangsplaatsing tot 30 dagen.
Het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na het aanleggen van intraossaire toegang overlijdt door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van IO-toegangsplaatsing tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanxiBethuneH4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren