Infusão Intraóssea em Doentes Hematológicos Críticos
Aplicação da Infusão Intraóssea em Doentes Hematológicos Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo de centro único foi concebido para avaliar a utilidade clínica da infusão intraóssea (IO) em doentes hematológicos críticos, incluindo: ① Doentes com alta suspeita ou diagnóstico de doenças hematológicas altamente letais de progressão rápida; ② Doentes com doenças hematológicas complicadas por complicações graves, incluindo deficiência de granulócitos, trombocitopenia, anemia grave, tumores avançados, choque sético, sépsis, CID, hemorragia gastrointestinal grave, envolvimento do sistema nervoso central ou hemorragia intracraniana, etc; ③ Doentes com doenças hematológicas associadas a disfunção orgânica importante, incluindo insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc; ④ Doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas ou aqueles que experienciam complicações graves em nova imunoterapia, como doença do enxerto contra o hospedeiro hiperaguda (DECH), síndrome de libertação de citocinas grau 3-4 (SLC) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), doença pulmonar intersticial associada a inibidores de checkpoint imune grau 3-4, etc; ⑤ Outros doentes críticos que necessitem de suporte vital e monitorização 24 horas por dia.
Será inserido um cateter IO na tíbia proximal e os seguintes parâmetros serão registados prospetivamente: tempo até ao acesso vascular, taxa de sucesso à primeira tentativa, fluxo de infusão durante a permanência, recuperação hemodinâmica, eficácia da ressuscitação volémica, estabilidade da administração de fármacos vasoativos e a incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento (infeção local, embolia gordurosa, osteomielite, hemorragia, lesão nervosa). O estudo explorará se o acesso IO pode servir como uma via vascular "não colapsável" fiável e rapidamente estabelecida. O cateter será removido em 24 h (máximo 96 h em casos excecionais); a analgesia escalonada com lidocaína será administrada de acordo com as recomendações de consenso. Os dados de seguimento serão capturados em tempo real através de um formulário eletrónico de relato de casos (eCRF); os marcadores inflamatórios, o perfil de coagulação e os índices de função orgânica serão medidos pelo laboratório central, enquanto especialistas em imagem auxiliarão no rastreio de complicações. O ensaio pretende gerar a primeira base de evidências para a infusão IO em cuidados intensivos hematológicos chineses e fornecer dados de viabilidade e magnitude do efeito para subsequentes ensaios controlados randomizados multicêntricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Wang, Dr.
- Número de telefone: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Tao Wang, Dr.
- Número de telefone: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade: 18 a 65 anos.
2. Doentes críticos com doenças hematológicas, incluindo:
① Doentes com suspeita elevada ou diagnosticados com doenças hematológicas altamente letais de progressão rápida;
② Doentes com distúrbios hematológicos complicados por complicações graves, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, anemia grave, tumores avançados, choque séptico, sepse, CID, hemorragia gastrointestinal grave, envolvimento do sistema nervoso central ou hemorragia intracraniana, etc;
③ Doentes com doenças hematológicas combinadas com disfunção orgânica importante, incluindo insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc;
④ Doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas ou aqueles que experienciam complicações graves em nova imunoterapia, como doença do enxerto contra o hospedeiro hiperaguda (DECH), síndrome de libertação de citocinas grau 3-4 (SLC) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), doença pulmonar intersticial associada a inibidores de checkpoint imune grau 3-4, etc;
⑤ Outros doentes críticos que necessitam de suporte de vida e monitorização 24 horas por dia.
Critérios de Exclusão:
1. Fratura no local de punção pretendido (devido ao risco de extravasamento de fluído para os tecidos subcutâneos).
2. Lesão extensa de tecidos moles no local de punção pretendido, resultando em marcos anatómicos insuficientes para uma punção segura.
3. Infeção local na área de punção pretendida.
4. Histórico de cirurgia ortopédica major na região de punção pretendida.
5. Presença de um implante protético local.
6. Um local previamente utilizado para acesso intraósseo (IO) nas últimas 24 horas (para evitar repunção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso do Primeiro Acesso Intraósseo às 24 Horas
Prazo: Avaliada imediatamente após a colocação da agulha IO (para critérios de sucesso) e monitorizada continuamente quanto à funcionalidade durante 24 horas após a colocação.
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Taxa de Sucesso de Acesso Intraósseo à Primeira Tentativa às 24 Horas Definida como a proporção de doentes em que um acesso intraósseo (IO) funcional é estabelecido com sucesso na primeira tentativa de inserção da agulha, e que permanece funcional durante 24 horas.
O sucesso é confirmado por: 1) Aspiração do conteúdo da medula óssea, E 2) Fluxo livre de soro fisiológico sem infiltração subcutânea, E 3) Capacidade de administrar fluidos/medicamentos à taxa desejada.
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Avaliada imediatamente após a colocação da agulha IO (para critérios de sucesso) e monitorizada continuamente quanto à funcionalidade durante 24 horas após a colocação.
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A eficácia do tratamento
Prazo: Avaliado imediatamente após a colocação da agulha IO (para critérios de sucesso) e monitorizado continuamente quanto à funcionalidade durante 24 horas após a colocação.
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A eficácia do tratamento inclui o efeito de recuperação dos indicadores de rotina do sangue e o efeito de tratamento das doenças primárias, e a taxa de sobrevivência global.
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Avaliado imediatamente após a colocação da agulha IO (para critérios de sucesso) e monitorizado continuamente quanto à funcionalidade durante 24 horas após a colocação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Global de Complicações Relacionadas com a Infusão Intraóssea
Prazo: Desde o momento da colocação do acesso IO até 7 dias após a remoção, com avaliações específicas às 24 horas, 72 horas e 1 mês após a colocação.
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Taxa Global de Complicações Relacionadas com a Infusão Intraóssea A proporção de doentes que apresentam qualquer complicação atribuível ao procedimento intraósseo.
As complicações incluem, mas não se limitam a: dor local que requeira analgesia para além da lidocaína especificada no protocolo, edema significativo, hematoma, infiltração subcutânea de fluido, infeção no local da punção (avaliada por vermelhidão, calor, secreção purulenta ou cultura positiva), osteomielite, síndrome compartimental, fratura do membro, embolia gorda ou lesão nervosa.
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Desde o momento da colocação do acesso IO até 7 dias após a remoção, com avaliações específicas às 24 horas, 72 horas e 1 mês após a colocação.
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Tempo para Alcançar Estabilidade Hemodinâmica
Prazo: Avaliado continuamente desde o estabelecimento do acesso IO até ao momento em que é atingida pela primeira vez a estabilidade hemodinâmica, até 6 horas após o procedimento.
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Tempo para Alcançar Estabilidade Hemodinâmica: O intervalo de tempo medido desde o estabelecimento bem-sucedido do acesso intraósseo até à obtenção da estabilidade hemodinâmica pré-definida.
A estabilidade é definida como: pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg sem aumento do suporte vasopressor, e/ou frequência cardíaca (FC) diminuindo para < 120 batimentos por minuto e mantida durante pelo menos 30 minutos.
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Avaliado continuamente desde o estabelecimento do acesso IO até ao momento em que é atingida pela primeira vez a estabilidade hemodinâmica, até 6 horas após o procedimento.
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Taxa de Sucesso da Infusão no Fluxo Alvo
Prazo: Avaliado durante uma perfusão de teste padronizada realizada dentro de 15 minutos após a colocação bem-sucedida de IO.
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A proporção de acessos intraósseos estabelecidos capazes de administrar fluidos intravenosos ou produtos sanguíneos a uma taxa de fluxo alvo clinicamente aceitável (ex.: ≥ 100 mL/min para localização tibial ou ≥ 150 mL/min para localização humeral) sem falhas (ex.: deslocamento, oclusão ou fugas significativas).
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Avaliado durante uma perfusão de teste padronizada realizada dentro de 15 minutos após a colocação bem-sucedida de IO.
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Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: Desde a data de colocação do acesso IO até 30 dias.
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A proporção de doentes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após o estabelecimento do acesso intraósseo.
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Desde a data de colocação do acesso IO até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanxiBethuneH4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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