Intraossøs infusion hos hematologiske kritiske patienter
Applikation af intraossøs infusion hos hematologiske kritiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne single-center, prospektive observationsstudie er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af intraossøs (IO) infusion hos kritisk syge hæmatologipatienter, herunder: ① Patienter med høj mistanke om eller diagnosticeret med hurtigt progressiv, højdødelige hæmatologiske sygdomme; ② Patienter med hæmatologiske lidelser kompliceret af alvorlige komplikationer, inklusive granulocytmangel, trombocytopeni, svær anæmi, fremskredne tumorer, septisk shock, sepsis, DIC, svær gastrointestinal blødning, involvering af centralnervesystemet eller intrakraniel blødning osv.; ③ Patienter med hæmatologiske sygdomme kombineret med vigtig organdysfunktion, inklusive respiratorisk svigt, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt osv.; ④ Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller oplever alvorlige komplikationer i ny immunterapi, såsom hyperakut graft-versus-host sygdom (GVHD), grad 3-4 cytokinrelease-syndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS), grad 3-4 immunkontrol-inhibitor-associeret interstitiel lungesygdom osv.; ⑤ Andre kritiske patienter, der kræver livsunderstøttelse og 24-timers overvågning.
En IO-kanüle vil blive indsat i den proximale tibia, og følgende parametre vil blive registreret prospektivt: tid til vaskulær adgang, første-gennemgangs succesrate, infusionsflow under dwell-tid, hemodynamisk genopretning, effektivitet af volumenresuscitation, stabilitet af vasoaktiv medicinadministration og forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger (lokal infektion, fedtemboli, osteomyelit, blødning, nerveskade). Studiet vil undersøge, om IO-adgang kan tjene som en pålidelig, hurtigt etableret "ikke-kollapsbar" vaskulær rute. Kateteret vil blive fjernet inden for 24 timer (maksimalt 96 timer i undtagelsestilfælde); lidokain trin-vis analgesia vil blive administreret i henhold til konsensusanbefalinger. Opfølgningsdata vil blive indsamlet i realtid gennem en elektronisk caserapportformular (eCRF); inflammatoriske markører, koagulationsprofil og organfunktionsindeks vil blive målt af centrallaboratoriet, mens billeddanningsspecialister vil assistere i komplikationsscreening. Forsøget har til formål at generere det første evidensgrundlag for IO-infusion i kinesisk hæmatologisk intensivbehandling og at levere gennemførlighed og effektstørrelsesdata til efterfølgende multicentrede randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder: 18 til 65 år. 2. Kritisk syge patienter med hematologiske sygdomme, herunder:① Patienter med høj mistanke om eller diagnosticeret med hurtigt progressiv, højdødelig hematologisk sygdom;② Patienter med hematologiske lidelser kompliceret af alvorlige komplikationer, inklusive agranulocytose, trombocytopeni, svær anæmi, fremskreden cancer, septisk shock, sepsis, DIC、 svær gastrointestinal blødning, involvering af centralnervesystemet eller intrakraniel blødning osv;③ Patienter med hematologiske sygdomme kombineret med vigtig organdysfunktion, inklusive respirationssvigt, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt osv;④ Patienter, der gennemgår hematopoietisk stamcelletransplantation eller oplever alvorlige komplikationer i ny immunterapi, såsom hyperakut graft-versus-host sygdom (GVHD), grad 3-4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immunefektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), grad 3-4 immuncheckpoint-inhibitor-associeret interstitiel lungesygdom osv;⑤ Andre kritiske patienter, der kræver livsunderstøttelse og 24-timers overvågning.
Eksklusionskriterier:
1. Fraktur på den tiltenkte punkteringssted (på grund af risikoen for væskeekstravasation til subkutane væv).
2. Omfattet blødt vævsskade på den tiltenkte punkteringssted, hvilket resulterer i utilstrækkelige anatomiske landemærker for sikker punktering.
3. Lokal infektion i det tiltenkte punkteringsområde. 4. Tidligere større ortopædisk kirurgi i den tiltenkte punkteringsregion. 5. Tilstedeværelse af en lokal proteseimplantat. 6. Et sted tidligere brugt til intraossøs (IO) adgang inden for de sidste 24 timer (for at undgå genpunktering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for første forsøg på intraossøs adgang efter 24 timer
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter placering af IO-nål (for succes-kriterier) og kontinuerligt overvåget for funktionalitet i 24 timer efter placering.
|
Første-forsøg intraossøs adgang succesrate efter 24 timer Defineret som andelen af patienter, hos hvem en funktionel intraossøs (IO) adgang etableres succesfuldt ved første nåleindsættelsesforsøg, og som forbliver funktionel i 24 timer.
Succes bekræftes ved: 1) Aspiration af knoglemarvsindhold, OG 2) Fri passage af saltvandsudspuling uden subkutan infiltration, OG 3) Evne til at administrere væsker/lægemidler med ønsket hastighed.
|
Vurderet umiddelbart efter placering af IO-nål (for succes-kriterier) og kontinuerligt overvåget for funktionalitet i 24 timer efter placering.
|
|
Behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter placering af IO-nål (for succes-kriterier) og kontinuerligt overvåget for funktionalitet i 24 timer efter placering.
|
Behandlingseffektiviteten inkluderer genopretningseffekten af blodprøveresultater og behandlingseffekten af primære sygdomme samt den samlede overlevelsesrate.
|
Vurderet umiddelbart efter placering af IO-nål (for succes-kriterier) og kontinuerligt overvåget for funktionalitet i 24 timer efter placering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate relateret til intraossøs infusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for IO-adgangsplacering op til 7 dage efter fjernelse, med specifikke vurderinger 24 timer, 72 timer og 1 måned efter placering.
|
Samlet komplikationsrate relateret til intraossøs infusion Andelen af patienter, der oplever en hvilken som helst komplikation tilskrevet IO-proceduren.
Komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: lokal smerte, der kræver smertestillende medicin ud over den protokolfastsatte lidocain, betydelig hævelse, hæmatom, subkutan infiltration af væske, infektion på punkteringsstedet (vurderet ved rødme, varme, purulent udflåd eller positiv kultur), osteomyelit, kompartmentsyndrom, lemfrastur, fedtemboli eller nerveskade.
|
Fra tidspunktet for IO-adgangsplacering op til 7 dage efter fjernelse, med specifikke vurderinger 24 timer, 72 timer og 1 måned efter placering.
|
|
Tid til opnåelse af hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Vurderes kontinuerligt fra etablering af IO-adgang indtil det tidspunkt, hvor hemodynamisk stabilitet først opnås, op til 6 timer efter proceduren.
|
Tid til opnåelse af hemodynamisk stabilitet: Tidsintervallet målt fra den vellykkede etablering af IO-adgang til opnåelsen af foruddefineret hemodynamisk stabilitet.
Stabilitet er defineret som: middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg uden øget vasopressorstøtte, og/eller hjertefrekvens (HR) der falder til < 120 slag pr. minut og opretholdes i mindst 30 minutter.
|
Vurderes kontinuerligt fra etablering af IO-adgang indtil det tidspunkt, hvor hemodynamisk stabilitet først opnås, op til 6 timer efter proceduren.
|
|
Infusionssuccesrate ved målstrømningshastighed
Tidsramme: Vurderet under en standardiseret testinfusion udført inden for 15 minutter efter vellykket IO-placering.
|
Andelen af etablerede intraossære adgange, der er i stand til at levere intravenøse væsker eller blodprodukter med en klinisk acceptabel målflowhastighed (f.eks. ≥ 100 mL/min for tibialt sted eller ≥ 150 mL/min for humeralt sted) uden fejl (f.eks. udtrækning, okklusion eller signifikant lækage).
|
Vurderet under en standardiseret testinfusion udført inden for 15 minutter efter vellykket IO-placering.
|
|
30-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for IO-adgangsplacering op til 30 dage.
|
Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter etablering af intraossøs adgang.
|
Fra datoen for IO-adgangsplacering op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanxiBethuneH4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraossøse infusioner
-
Herrick Medical LLCUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetInfusionForenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Afsluttet
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...AfsluttetLeverfunktion efter BCAA-infusionEgypten
-
Golden Jubilee National HospitalAfsluttetMålstyret infusion af propofolDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetSpinal anæstesi | Intralipid infusion | DagskirurgiEgypten
-
University of DebrecenAfsluttetPropofol-anæstesi via målstyret infusionUngarn
-
University of AarhusUkendtInflammatoriske markører | Glukose infusion | KnoglemarkørerDanmark
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, ikke rekrutterendeRegional anæstesi | Lidokain infusionRusland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
University of PadovaAfsluttetMålkontrolleret infusion | Sufentanil | Anæstesi hjernemonitorItalien