Интраоссальная инфузия у гематологических критических пациентов
Применение внутрикостной инфузии у гематологических критических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки клинической полезности внутрикостной (ВК) инфузии у критически больных гематологических пациентов, включая: ① Пациентов с высокой степенью подозрения или диагностированными быстро прогрессирующими высоколетальными гематологическими заболеваниями; ② Пациентов с гематологическими расстройствами, осложненными тяжелыми осложнениями, включая дефицит гранулоцитов, тромбоцитопению, тяжелую анемию, распространенные опухоли, септический шок, сепсис, ДВС-синдром, тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, поражение центральной нервной системы или внутричерепные кровоизлияния и др.; ③ Пациентов с гематологическими заболеваниями в сочетании с дисфункцией важных органов, включая дыхательную недостаточность, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность и др.; ④ Пациентов, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или испытывающих серьезные осложнения при новой иммунотерапии, такие как гиперострая реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ), синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) 3-4 степени или синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), интерстициальное заболевание легких, ассоциированное с ингибиторами иммунных контрольных точек 3-4 степени и др.; ⑤ Других критических пациентов, требующих поддержания жизни и круглосуточного мониторинга.
Внутрикостный катетер будет установлен в проксимальный отдел большеберцовой кости, и следующие параметры будут проспективно регистрироваться: время до сосудистого доступа, показатель успешности установки с первой попытки, скорость инфузии во время нахождения катетера, гемодинамическое восстановление, эффективность волюмной реанимации, стабильность доставки вазоактивных препаратов и частота нежелательных явлений, связанных с процедурой (местная инфекция, жировая эмболия, остеомиелит, кровотечение, повреждение нерва). Исследование изучит, может ли внутрикостный доступ служить надежным, быстро устанавливаемым "неспадающимся" сосудистым путем. Катетер будет удален в течение 24 часов (максимум 96 часов в исключительных случаях); ступенчатая аналгезия лидокаином будет проводиться в соответствии с консенсусными рекомендациями. Данные последующего наблюдения будут собираться в реальном времени через электронную форму отчета о случаях (eCRF); маркеры воспаления, показатели коагуляции и индексы функции органов будут измеряться центральной лабораторией, в то время как специалисты по визуализации будут помогать в скрининге осложнений. Исследование предназначено для создания первой доказательной базы по внутрикостной инфузии в китайской критической гематологической помощи и для предоставления данных о целесообразности и размере эффекта для последующих многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Wang, Dr.
- Номер телефона: 13835175119
- Электронная почта: wangtao99699@163.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang, Dr.
- Номер телефона: 13835175119
- Электронная почта: wangtao99699@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: от 18 до 65 лет. 2. Критически больные пациенты с гематологическими заболеваниями, включая:① Пациентов с высоким подозрением или диагностированными быстро прогрессирующими высоколетальными гематологическими заболеваниями;② Пациентов с гематологическими расстройствами, осложненными тяжелыми состояниями, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тяжелую анемию, запущенные опухоли,септический шок, сепсис, ДВС-синдром、 тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, поражение центральной нервной системы или внутричерепное кровоизлияние и др.;③ Пациентов с гематологическими заболеваниями в сочетании с дисфункцией важных органов, включая дыхательную недостаточность, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность и др.;④ Пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или испытывающих серьезные осложнения при новой иммунотерапии, такие как острая реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ), синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) 3-4 степени или синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), интерстициальное заболевание легких, ассоциированное с ингибиторами иммунных контрольных точек, 3-4 степени и др.;⑤ Других критически больных пациентов, требующих поддержания жизни и круглосуточного мониторинга.
Критерии исключения:
1. Перелом в планируемом месте пункции (из-за риска экстравазации жидкости в подкожные ткани).
2. Обширное повреждение мягких тканей в планируемом месте пункции, приводящее к недостаточности анатомических ориентиров для безопасной пункции.
3. Местная инфекция в планируемой области пункции. 4. История крупных ортопедических операций в планируемом регионе пункции. 5. Наличие локального протезного имплантата. 6. Участок, ранее использовавшийся для внутрикостного (ВК) доступа в течение последних 24 часов (во избежание повторной пункции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности внутрикостного доступа с первой попытки через 24 часа
Временное ограничение: Оценка проводится непосредственно после установки иглы для внутрикостного доступа (для критериев успеха) и непрерывно контролируется функциональность в течение 24 часов после установки.
|
Частота успешного доступа к внутрикостному пространству с первой попытки через 24 часа определяется как доля пациентов, у которых функциональный внутрикостный (ВК) доступ успешно устанавливается при первой попытке введения иглы и остается функциональным в течение 24 часов.
Успех подтверждается: 1) Аспирацией содержимого костного мозга, И 2) Свободным потоком солевого раствора без подкожной инфильтрации, И 3) Возможностью введения жидкостей/препаратов с желаемой скоростью.
|
Оценка проводится непосредственно после установки иглы для внутрикостного доступа (для критериев успеха) и непрерывно контролируется функциональность в течение 24 часов после установки.
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Оценка проводится немедленно после установки иглы для внутрикостного доступа (для критериев успеха) и непрерывно контролируется на функциональность в течение 24 часов после установки.
|
Эффективность лечения включает восстановительный эффект показателей общего анализа крови и терапевтический эффект в отношении основных заболеваний, а также общую выживаемость.
|
Оценка проводится немедленно после установки иглы для внутрикостного доступа (для критериев успеха) и непрерывно контролируется на функциональность в течение 24 часов после установки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень осложнений, связанных с внутрикостной инфузией
Временное ограничение: С момента установки доступа IO до 7 дней после его удаления, с конкретными оценками через 24 часа, 72 часа и 1 месяц после установки.
|
Общая частота осложнений, связанных с внутрикостной инфузией. Доля пациентов, у которых возникли любые осложнения, связанные с процедурой ВК.
Осложнения включают, но не ограничиваются: местную боль, требующую анальгезии сверх указанного в протоколе лидокаина, значительный отек, гематому, подкожную инфильтрацию жидкости, инфекцию в месте прокола (оцениваемую по покраснению, потеплению, гнойным выделениям или положительному посеву), остеомиелит, компартмент-синдром, перелом конечности, жировую эмболию или повреждение нерва.
|
С момента установки доступа IO до 7 дней после его удаления, с конкретными оценками через 24 часа, 72 часа и 1 месяц после установки.
|
|
Время достижения гемодинамической стабильности
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно с момента установления внутрикостного доступа до достижения гемодинамической стабильности впервые, до 6 часов после процедуры.
|
Время достижения гемодинамической стабильности ： Временной интервал, измеряемый от успешного установления внутрикостного доступа до достижения предопределенной гемодинамической стабильности.
Стабильность определяется как: среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт.ст. без увеличения вазопрессорной поддержки, и/или частота сердечных сокращений (ЧСС) снижается до < 120 ударов в минуту и поддерживается в течение не менее 30 минут.
|
Оценивалось непрерывно с момента установления внутрикостного доступа до достижения гемодинамической стабильности впервые, до 6 часов после процедуры.
|
|
Процент успешных инфузий при целевом расходе
Временное ограничение: Оценивалось во время стандартизированного тестового введения, проведенного в течение 15 минут после успешной установки внутрикостного доступа.
|
Доля установленных внутрикостных доступов, способных обеспечивать введение внутривенных растворов или препаратов крови с клинически приемлемой целевой скоростью потока (например, ≥ 100 мл/мин для большеберцовой локализации или ≥ 150 мл/мин для плечевой локализации) без нарушений (например, смещения, окклюзии или значительной утечки).
|
Оценивалось во время стандартизированного тестового введения, проведенного в течение 15 минут после успешной установки внутрикостного доступа.
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты размещения доступа ВВ до 30 дней.
|
Доля пациентов, которые умирают от любой причины в течение 30 дней после установки внутрикостного доступа.
|
С даты размещения доступа ВВ до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanxiBethuneH4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .