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血液科重症患者的骨内输液

2025年11月16日 更新者：Shanxi Bethune Hospital

骨内输注在血液科危重症患者中的应用

这项单中心前瞻性观察性研究将纳入52名18-65岁的重症血液病患者，包括粒细胞缺乏症、血小板减少症、重度贫血、晚期肿瘤、感染性休克、脓毒症DIC、严重胃肠道出血、中枢神经系统受累或颅内出血、接受造血干细胞移植等患者。 将通过骨内（IO）穿刺针建立血管通路，主要评估首次穿刺成功率、治疗效果和总生存率。 次要终点包括输液速度、血流动力学改善情况以及局部感染和脂肪栓塞等操作并发症。 本研究旨在明确评估IO输液作为血液重症监护环境中快速建立的"不可塌陷"替代血管通路途径的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心前瞻性观察性研究旨在评估骨内输注在危重血液病患者中的临床应用价值，包括：①高度怀疑或确诊为快速进展的高致死性血液疾病患者；②合并严重并发症的血液病患者，包括粒细胞缺乏、血小板减少、严重贫血、晚期肿瘤、感染性休克、脓毒症等DIC、严重消化道出血、中枢神经系统受累或颅内出血等；③合并重要脏器功能不全的血液病患者，包括呼吸衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭等；④接受造血干细胞移植或新型免疫治疗中出现严重并发症的患者，如超急性移植物抗宿主病、3-4级细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征、3-4级免疫检查点抑制剂相关间质性肺病等；⑤其他需要生命支持和24小时监护的危重患者。

将在胫骨近端置入骨内导管，并前瞻性记录以下参数：建立血管通路时间、首次成功率、留置期间输液流速、血流动力学恢复情况、容量复苏效率、血管活性药物输注稳定性，以及操作相关不良事件（局部感染、脂肪栓塞、骨髓炎、出血、神经损伤）发生率。本研究将探讨骨内通路能否作为可靠、快速建立的“不可塌陷”血管通路。导管将在24小时内拔除（特殊情况最长96小时）；根据共识建议实施利多卡因阶梯式镇痛。通过电子病例报告表实时采集随访数据；中心实验室将检测炎症标志物、凝血功能和器官功能指标，影像学专家将协助并发症筛查。本试验旨在为中国血液危重症护理领域建立首个骨内输注证据基础，并为后续多中心随机对照试验提供可行性和效应规模数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群：将招募52名患有危重血液系统疾病且血管通路条件不佳的成年患者（18-65岁）。 所有患者均面临迫在眉睫的死亡风险，包括：①快速进展、高度致命的血液系统恶性肿瘤；②严重并发症如粒细胞缺乏症、大出血、弥散性血管内凝血、中枢神经系统受累或败血症；③合并呼吸、心脏、肾脏或肝脏功能衰竭；④造血干细胞移植或新型免疫疗法引发的危及生命的毒性反应（超急性移植物抗宿主病、3-4级细胞因子释放综合征/免疫效应细胞相关神经毒性综合征、3-4级免疫检查点抑制剂相关肺炎）；⑤任何需要24小时器官支持治疗的其他危重症患者。

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄：18至65岁。 2. 血液系统疾病危重患者，包括：①高度怀疑或确诊的快速进展性高致死性血液疾病患者；②合并严重并发症的血液系统疾病患者，包括粒细胞缺乏症、血小板减少症、严重贫血、晚期肿瘤、感染性休克、脓毒症、弥散性血管内凝血、严重消化道出血、中枢神经系统受累或颅内出血等；③合并重要器官功能障碍的血液疾病患者，包括呼吸衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭等；④接受造血干细胞移植或新免疫疗法中出现严重并发症的患者，如超急性移植物抗宿主病、3-4级细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征、3-4级免疫检查点抑制剂相关间质性肺病等；⑤其他需要生命支持和24小时监护的危重患者。

排除标准：

  • 1. 预定穿刺部位存在骨折（因存在液体外渗至皮下组织的风险）。

    2. 预定穿刺部位存在广泛软组织损伤，导致缺乏安全穿刺的解剖标志。

    3. 预定穿刺区域存在局部感染。 4. 预定穿刺区域有重大骨科手术史。 5. 存在局部假体植入物。 6. 过去24小时内曾用于骨内通路的位置（避免重复穿刺）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试骨内通路24小时成功率
大体时间：在放置IO针时立即评估（用于成功标准），并在放置后连续监测功能24小时。
首次尝试骨髓内通路24小时成功率定义为：在首次穿刺尝试中成功建立功能性骨髓内（IO）通路，并维持功能达24小时的患者比例。 成功确认标准包括：1）成功抽吸骨髓内容物；2）生理盐水冲洗液自由流动且无皮下渗漏；3）能够以预期速率输注液体/药物。
在放置IO针时立即评估（用于成功标准），并在放置后连续监测功能24小时。
治疗效果
大体时间：在IO穿刺针放置后立即评估（用于成功标准），并在放置后连续监测功能24小时。
治疗疗效包括血常规指标的恢复效果和原发病的治疗效果，以及总生存率。
在IO穿刺针放置后立即评估（用于成功标准），并在放置后连续监测功能24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与骨内输注相关的总体并发症发生率
大体时间：从IO通路置入时起至拔除后7天内，分别在置入后24小时、72小时及1个月进行特定评估。
骨内输注相关总体并发症发生率 归因于骨内输注操作出现任何并发症的患者比例。 并发症包括但不限于：需要超出方案规定利多卡因范围的镇痛治疗的局部疼痛、显著肿胀、血肿、液体皮下浸润、穿刺部位感染（通过发红、发热、脓性分泌物或阳性培养结果评估）、骨髓炎、骨筋膜室综合征、肢体骨折、脂肪栓塞或神经损伤。
从IO通路置入时起至拔除后7天内，分别在置入后24小时、72小时及1个月进行特定评估。
达到血流动力学稳定的时间
大体时间：从建立静脉通路开始持续评估，直至首次达到血流动力学稳定状态，最长评估至术后6小时。
达到血流动力学稳定的时间：从成功建立骨内（IO）通路到达到预定义的血流动力学稳定所测量的时间间隔。 稳定定义为：平均动脉压（MAP）≥ 65 mmHg 且血管升压药支持未增加，和/或心率（HR）降至 < 120 次/分钟并至少维持 30 分钟。
从建立静脉通路开始持续评估，直至首次达到血流动力学稳定状态，最长评估至术后6小时。
目标流速下的输注成功率
大体时间：在成功进行骨内（IO）置管后15分钟内执行的标准化测试输注期间评估。
能够以临床可接受的目标流速（例如胫骨部位≥100毫升/分钟或肱骨部位≥150毫升/分钟）输注静脉液体或血液制品且未发生故障（例如移位、堵塞或严重渗漏）的已建立骨内通路所占比例。
在成功进行骨内（IO）置管后15分钟内执行的标准化测试输注期间评估。
30天全因死亡率
大体时间：从IO通路放置之日起至30天。
在建立骨内通路后30天内因任何原因死亡的患者比例。
从IO通路放置之日起至30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanxi Bethune Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月22日

初级完成 (估计的)

2027年10月22日

研究完成 (估计的)

2027年10月23日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShanxiBethuneH4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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