Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoss infusion vid hematologiska kritiska patienter

16 november 2025 uppdaterad av: Shanxi Bethune Hospital

Tillämpning av intraossär infusion hos hematologiska intensivvårdspatienter

Denna prospektiva observationsstudie på en enda center kommer att inkludera 52 intensivvårdspatienter inom hematologi i åldern 18–65 år, inklusive agranulocytos, trombocytopeni, svår anemi, avancerade tumörer, septisk chock, sepsis DIC, svår gastrointestinal blödning, engagemang i centrala nervsystemet eller intrakraniell blödning, patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, etc. Vaskulär åtkomst kommer att etableras via intraossål (IO) nålplacering, primärt för att utvärdera framgångsgraden vid första försöket, terapeutisk effektivitet och total överlevnadsgrad. Sekundära slutpunkter inkluderar infusionshastighet, hemodynamisk förbättring och procedurrelaterade komplikationer som lokal infektion och fettemboli. Studien syftar till att definitivt bedöma effektiviteten och säkerheten för IO-infusion som en snabbt etablerad, "icke-kollapsbar" alternativ vaskulär åtkomstrutt inom den hematologiska intensivvårdsmiljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna encentrerade, prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera den kliniska nyttan av intraossär (IO) infusion hos kritiskt sjuka hematologipatienter, inklusive: ① Patienter med hög misstanke om eller diagnostiserade med snabbt framskridande högödliga hematologiska sjukdomar; ② Patienter med hematologiska störningar komplicerade av allvarliga komplikationer, inklusive granulocytbrist, trombocytopeni, svår anemi, avancerade tumörer, septisk chock, sepsis etc. DIC, svår gastrointestinal blödning, inblandning av centrala nervsystemet eller intrakraniell blödning etc; ③ Patienter med hematologiska sjukdomar kombinerade med viktig organdysfunktion, inklusive respiratorisk svikt, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt etc; ④ Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation eller de som upplever allvarliga komplikationer i ny immunterapi, såsom hyperakut graft-versus-host disease (GVHD), grad 3-4 cytokinfrisättningssyndrom (CRS) eller immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), grad 3-4 immuncheckpoint-hämmare-associerat interstitiell lungsjukdom etc; ⑤ Andra kritiskt sjuka patienter som kräver livsuppehållande behandling och 24-timmarsövervakning.

En IO-kanül kommer att införas i den proximala tibian, och följande parametrar kommer att registreras prospektivt: tid till vaskulär åtkomst, förstagångsframgångsgrad, infusionsflöde under dwell-tid, hemodynamisk återhämtning, effektivitet av volymresuscitering, stabilitet av vasoaktiv läkemedelsadministration och incidensen av procedurrelaterade biverkningar (lokal infektion, fettemboli, osteomyelit, blödning, nervskada). Studien kommer att undersöka om IO-åtkomst kan fungera som en pålitlig, snabbt etablerad "icke-kollapsbar" vaskulär väg. Katetern kommer att tas bort inom 24 timmar (maximalt 96 timmar i undantagsfall); lidokain stegvis analgetika kommer att administreras enligt konsensusrekommendationer. Uppföljningsdata kommer att samlas in i realtid genom ett elektroniskt fallrapporteringsformulär (eCRF); inflammatoriska markörer, koagulationsprofil och organfunktionsindex kommer att mätas av centrallaboratoriet, medan bildbehandlingsspecialister kommer att assistera i komplikationsscreening. Försöket är avsett att generera den första evidensbasen för IO-infusion i kinesisk hematologisk intensivvård och att tillhandahålla genomförbarhets- och effektstorleksdata för efterföljande multicentrerade randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation: Femtiotvå vuxna patienter (18-65 år) med kritiska hematologiska störningar och dålig venåtkomst kommer att rekryteras. Alla löper omedelbar dödsrisk och inkluderar: ① snabbt framskridande, höggradigt dödliga hematologiska maligniteter; ② allvarliga komplikationer som agranulocytos, större blödning, DIC, CNS-involvering eller sepsis; ③ samtidig respiratorisk, kardiell, renal eller leversvikt; ④ livshotande toxiciteter från HSCT eller nya immunterapier (hyperakut GVHD, grad 3-4 CRS/ICANS, grad 3-4 ICI-relaterad pneumonit); ⑤ alla andra kritiskt sjuka patienter som kräver 24-timmars organsupporterande vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18 till 65 år.
    2. Kritiskt sjuka patienter med hematologiska sjukdomar, inklusive:
    ① Patienter med hög misstanke om eller diagnostiserade med snabbt framskridande högrisk hematologiska sjukdomar;
    ② Patienter med hematologiska störningar komplicerade av allvarliga komplikationer, inklusive agranulocytos, trombocytopeni, svår anemi, avancerade tumörer, septisk chock, sepsis, DIC, svår gastrointestinal blödning, engagemang av centrala nervsystemet eller intrakraniell blödning etc;
    ③ Patienter med hematologiska sjukdomar kombinerade med viktig organdysfunktion, inklusive respiratorisk svikt, hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt etc;
    ④ Patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation eller de som upplever allvarliga komplikationer i ny immunterapi, såsom hyperakut graft-versus-host-sjukdom (GVHD), grad 3-4 cytokinrelease-syndrom (CRS) eller immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), grad 3-4 immuncheckpoint-hämmare-associerad interstitiell lungsjukdom etc;
    ⑤ Andra kritiskt sjuka patienter som kräver livsuppehållande behandling och 24-timmarsövervakning.

Exklusionskriterier:

  • 1. Fraktur vid den avsedda punkteringsplatsen (på grund av risk för vätskeleakage till underhuds vävnad).

    2. Omfattande mjukdelsskada vid den avsedda punkteringsplatsen, vilket resulterar i otillräckliga anatomiska landmärken för säker punktering.

    3. Lokal infektion i det avsedda punkteringsområdet.
    4. Tidigare genomgången större ortopedisk kirurgi i det avsedda punkteringsområdet.
    5. Närvaro av lokal protesimplantat.
    6.
    En plats som tidigare använts för intraossär (IO) åtkomst inom de senaste 24 timmarna (för att undvika ompunktering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för första försök med intraossåtillträde efter 24 timmar
Tidsram: Utvärderas omedelbart efter placering av IO-nålen (för framgångskriterier) och kontinuerligt övervakad för funktionalitet i 24 timmar efter placering.
Framgångsgrad för första försök till intraossåtillgång vid 24 timmar Definieras som andelen patienter hos vilka en funktionell intraossåt (IO) tillgång etableras framgångsrikt vid första nålförsöket och som förblir funktionell i 24 timmar. Framgång bekräftas genom: 1) Aspirering av benmärgsinnehåll, OCH 2) Fritt flöde av saltlösningsspolning utan subkutan infiltration, OCH 3) Förmåga att administrera vätskor/mediciner i önskad hastighet.
Utvärderas omedelbart efter placering av IO-nålen (för framgångskriterier) och kontinuerligt övervakad för funktionalitet i 24 timmar efter placering.
Behandlingseffektivitet
Tidsram: Bedömdes omedelbart efter placering av IO-nålen (för framgångskriterier) och kontinuerligt övervakades för funktionalitet i 24 timmar efter placering.
Behandlingseffektiviteten inkluderar återhämtningseffekten av blodrutinindikatorer och behandlingseffekten av primära sjukdomar, samt den totala överlevnadsgraden.
Bedömdes omedelbart efter placering av IO-nålen (för framgångskriterier) och kontinuerligt övervakades för funktionalitet i 24 timmar efter placering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total komplikationsfrekvens relaterad till intraossär infusion
Tidsram: Från tiden för IO-accessplacering upp till 7 dagar efter borttagning, med specifika utvärderingar vid 24 timmar, 72 timmar och 1 månad efter placering.
Övergripande komplikationsfrekvens relaterad till intraoss infusion Andelen patienter som upplever någon komplikation som tillskrivs IO-proceduren. Komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till: lokal smärta som kräver analgetika utöver protokollspecifierad lidokain, betydande svullnad, hematom, subkutan infiltration av vätska, infektion vid punkteringsstället (bedömd utifrån rodnad, värme, varig utsöndring eller positiv odling), osteomyelit, kompartmentsyndrom, benfraktur, fettemboli eller nervskada.
Från tiden för IO-accessplacering upp till 7 dagar efter borttagning, med specifika utvärderingar vid 24 timmar, 72 timmar och 1 månad efter placering.
Tid till uppnående av hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Bedömdes kontinuerligt från etablering av intravenös access tills hemodynamisk stabilitet först uppnåddes, upp till 6 timmar efter proceduren.
Tid för att uppnå hemodynamisk stabilitet: Tidsintervallet som mäts från framgångsrik etablering av IO-åtkomst till uppnående av fördefinierad hemodynamisk stabilitet. Stabilitet definieras som: medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg utan ökad vasopressorbelastning, och/eller hjärtfrekvens (HR) som minskar till < 120 slag per minut och upprätthålls i minst 30 minuter.
Bedömdes kontinuerligt från etablering av intravenös access tills hemodynamisk stabilitet först uppnåddes, upp till 6 timmar efter proceduren.
Infusionsframgångsgrad vid målfödeshastighet
Tidsram: Bedöms under ett standardiserat testinflöde som utförs inom 15 minuter efter framgångsrik intraossös placering.
Andelen etablerade IO-accessar som är kapabla att leverera intravenösa vätskor eller blodprodukter med en kliniskt acceptabel målförbrukning (t.ex. ≥ 100 mL/min för tibial plats eller ≥ 150 mL/min för humeral plats) utan misslyckande (t.ex. lossning, ocklusion eller signifikant läckage).
Bedöms under ett standardiserat testinflöde som utförs inom 15 minuter efter framgångsrik intraossös placering.
30-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Från datumet för IO-access placering upp till 30 dagar.
Andelen patienter som dör av någon orsak inom 30 dagar efter etablering av intraossåtillgång.
Från datumet för IO-access placering upp till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanxiBethuneH4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera