혈액학적 중환자에서의 골내 주입
혈액학적 중증 환자에서 골내 주입의 적용
연구 개요
상세 설명
이 단일 기관, 전향적 관찰 연구는 중증 혈액학 환자에서 골내(IO) 주입의 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 포함 대상: ① 급속히 진행하는 고위험 혈액학 질환이 강력히 의심되거나 진단된 환자; ② 혈액학적 질환에 중증 합병증이 동반된 환자, 포함: 과립구 결핍, 혈소판 감소증, 중증 빈혈, 진행성 종양, 패혈성 쇼크, 패혈증, DIC, 중증 위장관 출혈, 중추신경계 침범 또는 두개내 출혈 등; ③ 혈액학 질환에 주요 장기 기능 장애가 동반된 환자, 포함: 호흡부전, 심부전, 신부전, 간부전 등; ④ 조혈모세포 이식을 받는 환자 또는 새로운 면역요법에서 중증 합병증을 경험하는 환자, 예: 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 3-4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 3-4등급 면역관문억제제 관련 간질성 폐질환 등; ⑤ 생명 유지와 24시간 모니터링이 필요한 기타 중증 환자.
IO 카뉼라는 근위 경골에 삽입되며, 다음 매개변수들이 전향적으로 기록됩니다: 혈관 접근 시간, 일차 성공률, 체류 중 주입 유속, 혈역학적 회복, 용적 재수축 효율, 혈관활성 약물 전달의 안정성, 및 시술 관련 이상사항 발생률(국소 감염, 지방 색전증, 골수염, 출혈, 신경 손상). 연구는 IO 접근이 신뢰할 수 있고 신속하게 확립되는 "붕괴되지 않는" 혈관 경로로 기능할 수 있는지 탐구할 것입니다. 카테터는 24시간 이내에 제거됩니다(예외적인 경우 최대 96시간); 리도카인 단계적 진통법은 합의 권고에 따라 투여됩니다. 추적 데이터는 전자적 증례 보고서(eCRF)를 통해 실시간으로 수집됩니다; 염증 표지자, 응고 프로필, 및 장기 기능 지수는 중앙 실험실에서 측정되며, 영상의학 전문의들이 합병증 선별을 지원할 것입니다. 이 시험은 중국 혈액학 중환자 치료에서 IO 주입에 대한 첫 번째 근거 기반을 생성하고, 후속 다기관 무작위 대조 시험을 위한 타당성 및 효과 크기 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Wang, Dr.
- 전화번호: 13835175119
- 이메일: wangtao99699@163.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Tao Wang, Dr.
- 전화번호: 13835175119
- 이메일: wangtao99699@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 18세에서 65세. 2. 혈액 질환을 가진 중증 환자, 다음을 포함:① 급속히 진행되는 고위험 혈액 질환이 강력히 의심되거나 진단된 환자;② 중증 합병증을 동반한 혈액 질환 환자, 무과립구증, 혈소판 감소증, 중증 빈혈, 진행성 종양,패혈성 쇼크, 패혈증, DIC、 중증 위장관 출혈, 중추신경계 침범 또는 두개내 출혈 등 포함;③ 주요 장기 기능 부전을 동반한 혈액 질환 환자, 호흡 부전, 심부전, 신부전, 간부전 등 포함;④ 조혈모세포 이식을 받는 환자 또는 새로운 면역 치료에서 중증 합병증을 경험하는 환자, 예: 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 3-4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 3-4등급 면역관문억제제 관련 간질성 폐질환 등;⑤ 생명 지원 및 24시간 모니터링이 필요한 기타 중증 환자.
제외 기준:
1. 천자 예정 부위의 골절 (피하 조직으로의 체액 누출 위험으로 인해).
2. 천자 예정 부위의 광범위한 연조직 손상으로 안전한 천자를 위한 해부학적 지표가 불충분한 경우.
3. 천자 예정 부위의 국소 감염. 4. 천자 예정 부위의 주요 정형외과 수술 이력. 5. 국소 인공 삽입물 존재. 6. 지난 24시간 내 골내(IO) 접근에 사용된 부위 (재천자 방지를 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 후 일차 시도 골내 접근 성공률
기간: IO 바늘 삽입 즉시 평가(성공 기준 충족 여부)하고 삽입 후 24시간 동안 기능을 지속적으로 모니터링함.
|
24시간 기준 첫 시도 골내 주입 성공률은 첫 바늘 삽입 시도에서 기능성 골내(IO) 주입이 성공적으로 확립되고 24시간 동안 기능을 유지한 환자의 비율로 정의됩니다.
성공은 다음으로 확인됩니다: 1) 골수 내용물의 흡인, 그리고 2) 피하 침윤 없이 생리식염수 플러시의 자유로운 흐름, 그리고 3) 원하는 속도로 체액/약물 투여 가능.
|
IO 바늘 삽입 즉시 평가(성공 기준 충족 여부)하고 삽입 후 24시간 동안 기능을 지속적으로 모니터링함.
|
|
치료 효과
기간: IO 바늘 배치 직후 평가(성공 기준용) 및 배치 후 24시간 동안 기능성을 지속적으로 모니터링합니다.
|
치료 효과에는 혈액 검사 수치의 회복 효과와 기저 질환의 치료 효과, 그리고 전체 생존율이 포함됩니다.
|
IO 바늘 배치 직후 평가(성공 기준용) 및 배치 후 24시간 동안 기능성을 지속적으로 모니터링합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골내주사와 관련된 전체 합병증 발생률
기간: IO 접근 장치 배치 시점부터 제거 후 7일까지, 배치 후 24시간, 72시간 및 1개월 시점에 특정 평가를 포함하여.
|
골내 주입 관련 전체 합병증 발생률
IO 시술로 인해 발생한 모든 합병증을 경험한 환자의 비율.
합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 프로토콜에서 지정한 리도카인 외 추가 진통제가 필요한 국소 통증, 현저한 부종, 혈종, 체액의 피하 침윤, 천자 부위 감염(발적, 열감, 농성 분비물 또는 양성 배양으로 평가), 골수염, 구획 증후군, 사지 골절, 지방 색전증 또는 신경 손상.
|
IO 접근 장치 배치 시점부터 제거 후 7일까지, 배치 후 24시간, 72시간 및 1개월 시점에 특정 평가를 포함하여.
|
|
혈역학적 안정화 달성까지 소요 시간
기간: IO 접근 확립 시점부터 혈역학적 안정성이 처음 달성되는 시점까지, 최대 시술 후 6시간까지 지속적으로 평가됨.
|
혈역학적 안정성 달성 시간 ： IO 접근 성공적 확립부터 사전 정의된 혈역학적 안정성 달성까지 측정된 시간 간격.
안정성은 다음과 같이 정의됩니다: 평균 동맥압(MAP) ≥ 65 mmHg 이상으로 증가된 혈관수축제 지원 없이, 및/또는 심박수(HR)가 < 120회/분으로 감소하고 최소 30분 동안 유지되는 상태.
|
IO 접근 확립 시점부터 혈역학적 안정성이 처음 달성되는 시점까지, 최대 시술 후 6시간까지 지속적으로 평가됨.
|
|
목표 유속에서의 주입 성공률
기간: 성공적인 골내 주사(IO) 삽입 후 15분 이내에 수행된 표준화된 주입 검사 중 평가됨.
|
확립된 골수내 접근법 중 임상적으로 허용 가능한 목표 유속(예: 경골 부위의 경우 ≥ 100 mL/분 또는 상완골 부위의 경우 ≥ 150 mL/분)으로 정맥 주입액 또는 혈액 제제를 투여할 수 있으며, 실패(예: 이탈, 폐색 또는 중대한 누출) 없이 이루어지는 비율
|
성공적인 골내 주사(IO) 삽입 후 15분 이내에 수행된 표준화된 주입 검사 중 평가됨.
|
|
30일 전체 원인 사망률
기간: IO 접근 장치 설치일로부터 최대 30일까지.
|
골수 내 접근 확립 후 30일 이내에 모든 원인으로 사망하는 환자의 비율
|
IO 접근 장치 설치일로부터 최대 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .