Intraoseální infuze u hematologicky kritických pacientů
Aplikace nitroosové infuze u hematologicky kritických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrická, prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení klinické užitečnosti nitroosové (IO) infuze u kriticky nemocných hematologických pacientů, včetně: ① pacientů s vysokým podezřením nebo diagnostikovaných rychle progresivními vysoce letálními hematologickými onemocněními; ② pacientů s hematologickými poruchami komplikovanými závažnými komplikacemi, včetně deficitu granulocytů, trombocytopenie, těžké anémie, pokročilých nádorů, septického šoku, sepse, DIC, těžkého gastrointestinálního krvácení, postižení centrálního nervového systému nebo intrakraniálního krvácení atd.; ③ pacientů s hematologickými onemocněními kombinovanými s dysfunkcí důležitých orgánů, včetně respiračního selhání, srdečního selhání, renálního selhání, jaterního selhání atd.; ④ pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo těch, kteří zažívají závažné komplikace v nové imunoterapii, jako je hyperakutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), syndrom uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3-4 nebo syndrom neurotoxicity asociovaný s efektorovými imunitními buňkami (ICANS), intersticiální plicní onemocnění asociované s inhibitory imunitních checkpointů stupně 3-4 atd.; ⑤ dalších kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují životní podporu a 24hodinový monitoring.
IO kanyla bude zavedena do proximální tibie a následující parametry budou prospektivně zaznamenávány: čas k zajištění vaskulárního přístupu, úspěšnost prvního pokusu, průtok infuze během setrvání, hemodynamická stabilizace, efektivita volumové resuscitace, stabilita podávání vazoaktivních léků a incidence nežádoucích událostí souvisejících s výkonem (lokální infekce, tuková embolie, osteomyelitida, krvácení, poškození nervu). Studie zkoumá, zda může IO přístup sloužit jako spolehlivá, rychle zajištěná "nekolabovatelná" vaskulární cesta. Katétr bude odstraněn do 24 hodin (maximálně 96 hodin ve výjimečných případech); analgezie lidokainem bude podávána postupně podle konsenzuálních doporučení. Následná data budou zachycována v reálném čase prostřednictvím elektronického formuláře pro zaznamenávání případů (eCRF); zánětlivé markery, koagulační profil a indexy funkce orgánů budou měřeny centrální laboratoří, zatímco zobrazovací specialisté pomohou se screeningem komplikací. Cílem studie je vytvořit první důkazovou základnu pro IO infuzi v čínské hematologické intenzivní péči a poskytnout data o proveditelnosti a velikosti efektu pro následné multicentrické randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk: 18 až 65 let. 2. Kriticky nemocní pacienti s hematologickými onemocněními, včetně:① Pacientů s vysoce podezřelým nebo diagnostikovaným rychle progredujícím vysoce letálním hematologickým onemocněním;② Pacientů s hematologickými poruchami komplikovanými závažnými komplikacemi, včetně agranulocytózy, trombocytopenie, těžké anémie, pokročilých nádorů, septického šoku, sepse, DIC、 těžkého gastrointestinálního krvácení, postižení centrálního nervového systému nebo intrakraniálního krvácení atd;③ Pacientů s hematologickými onemocněními kombinovanými s dysfunkcí důležitých orgánů, včetně respiračního selhání, srdečního selhání, renálního selhání, jaterního selhání atd;④ Pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo těch, kteří zažívají závažné komplikace v nové imunoterapii, jako je hyperakutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), syndrom uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3-4 nebo syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými imunitními buňkami (ICANS), intersticiální plicní onemocnění spojené s inhibitory imunitních checkpointů stupně 3-4 atd;⑤ Ostatních kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují životní podporu a 24hodinové monitorování.
Kritéria pro vyloučení:
1. Zlomenina v zamýšleném místě vpichu (kvůli riziku extravazace tekutiny do podkožních tkání).
2. Rozsáhlé poškození měkkých tkání v zamýšleném místě vpichu, což vede k nedostatečným anatomickým orientačním bodům pro bezpečný vpich.
3. Lokální infekce v zamýšlené oblasti vpichu. 4. Anamnéza velké ortopedické operace v zamýšlené oblasti vpichu. 5. Přítomnost lokální protézy. 6. Místo dříve použité pro intraoseální (IO) přístup během posledních 24 hodin (aby se zabránilo opětovnému vpichu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o nitroosové zajištění přístupu za 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno ihned po zavedení jehly IO (pro kritéria úspěšnosti) a kontinuálně sledováno z hlediska funkčnosti po dobu 24 hodin po zavedení.
|
Úspěšnost zavedení nitroosového přístupu na první pokus po 24 hodinách je definována jako podíl pacientů, u kterých byl funkční nitroosový (IO) přístup úspěšně zaveden při prvním pokusu o zavedení jehly a který zůstal funkční po dobu 24 hodin.
Úspěch je potvrzen: 1) Aspirací obsahu kostní dřeně, A 2) Volným průtokem fyziologického roztoku bez podkožní infiltrace, A 3) Schopností podávat tekutiny/léky požadovanou rychlostí.
|
Hodnoceno ihned po zavedení jehly IO (pro kritéria úspěšnosti) a kontinuálně sledováno z hlediska funkčnosti po dobu 24 hodin po zavedení.
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně po zavedení jehly IO (pro kritéria úspěchu) a kontinuálně sledováno z hlediska funkčnosti po dobu 24 hodin po zavedení.
|
Účinnost léčby zahrnuje obnovovací účinek na krevní obraz a léčebný účinek na primární onemocnění, a celkovou míru přežití.
|
Hodnoceno bezprostředně po zavedení jehly IO (pro kritéria úspěchu) a kontinuálně sledováno z hlediska funkčnosti po dobu 24 hodin po zavedení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací spojených s intraoseální infuzí
Časové okno: Od doby zavedení přístupu k nitrožilnímu vstupu až do 7 dnů po jeho odstranění, s konkrétními hodnoceními 24 hodin, 72 hodin a 1 měsíc po zavedení.
|
Celková míra komplikací souvisejících s nitroosální infuzí Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli komplikace přičitatelná IO proceduře.
Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na: lokální bolest vyžadující analgezii nad rámec protokolem stanoveného lidokainu, významný otok, hematom, podkožní infiltrace tekutiny, infekce v místě vpichu (hodnoceno zarudnutím, teplem, hnisavým výtokem nebo pozitivní kulturou), osteomyelitida, kompartmentový syndrom, zlomenina končetiny, tuková embolie nebo poškození nervu.
|
Od doby zavedení přístupu k nitrožilnímu vstupu až do 7 dnů po jeho odstranění, s konkrétními hodnoceními 24 hodin, 72 hodin a 1 měsíc po zavedení.
|
|
Čas k dosažení hemodynamické stability
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě od zavedení nitrožilního přístupu do okamžiku, kdy je poprvé dosaženo hemodynamické stability, a to až 6 hodin po zákroku.
|
Čas k dosažení hemodynamické stability: Časový interval měřený od úspěšného zavedení nitrožilního přístupu IO do dosažení předem definované hemodynamické stability.
Stabilita je definována jako: střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg bez zvýšené vazopresorové podpory, a/nebo srdeční frekvence (HR) poklesne na < 120 tepů za minutu a je udržována po dobu nejméně 30 minut.
|
Hodnoceno nepřetržitě od zavedení nitrožilního přístupu do okamžiku, kdy je poprvé dosaženo hemodynamické stability, a to až 6 hodin po zákroku.
|
|
Úspěšnost infuze při cílové průtokové rychlosti
Časové okno: Hodnoceno během standardizovaného testovacího infuze provedené do 15 minut po úspěšném zavedení nitroosové kanyly.
|
Podíl zavedených nitroosních přístupů, které jsou schopny dodávat nitrožilní tekutiny nebo krevní produkty při klinicky přijatelné cílové rychlosti průtoku (např. ≥ 100 ml/min pro tibiální místo nebo ≥ 150 ml/min pro humerální místo) bez selhání (např. uvolnění, ucpání nebo významný únik).
|
Hodnoceno během standardizovaného testovacího infuze provedené do 15 minut po úspěšném zavedení nitroosové kanyly.
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data umístění přístupu IO až do 30 dnů.
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po zavedení nitroosálního přístupu.
|
Od data umístění přístupu IO až do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanxiBethuneH4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .