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Perfusion intra-osseuse chez les patients critiques hématologiques

16 novembre 2025 mis à jour par: Shanxi Bethune Hospital

Application de la perfusion intra-osseuse chez les patients hématologiques en état critique

Cette étude observationnelle prospective monocentrique recrutera 52 patients d'hématologie critique âgés de 18 à 65 ans incluant l'agranulocytose, la thrombocytopénie, l'anémie sévère, les tumeurs avancées, le choc septique, le sepsis CIVD, les hémorragies digestives sévères, l'atteinte du système nerveux central ou l'hémorragie intracrânienne, les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, etc. L'accès vasculaire sera établi via la mise en place d'une aiguille intra-osseuse (IO), principalement pour évaluer le taux de réussite de la ponction au premier essai, l'efficacité thérapeutique et le taux de survie globale. Les critères secondaires incluent la vitesse de perfusion, l'amélioration hémodynamique et les complications procédurales telles que l'infection locale et l'embolie graisseuse. L'étude vise à évaluer définitivement l'efficacité et la sécurité de la perfusion IO comme voie d'accès vasculaire alternative rapidement établie et "non affaissable" dans le contexte des soins intensifs hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective monocentrique est conçue pour évaluer l'utilité clinique de la perfusion intra-osseuse (IO) chez les patients hématologiques critiques, incluant : ① Les patients fortement suspects ou diagnostiqués avec des maladies hématologiques rapidement progressives et hautement létales ; ② Les patients atteints de troubles hématologiques compliqués de complications sévères, incluant déficit granulocytaire, thrombocytopénie, anémie sévère, tumeurs avancées, choc septique, sepsis, CIVD, saignement gastro-intestinal sévère, atteinte du système nerveux central ou hémorragie intracrânienne, etc ; ③ Les patients avec des maladies hématologiques associées à une dysfonction d'organe important, incluant insuffisance respiratoire, cardiaque, rénale, hépatique, etc ; ④ Les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou ceux connaissant des complications graves dans la nouvelle immunothérapie, telles que la maladie du greffon contre l'hôte hyperaiguë (GVHD), le syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade 3-4 ou le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), la pneumopathie interstitielle associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire de grade 3-4, etc ; ⑤ Autres patients critiques nécessitant un support vital et une surveillance 24 heures sur 24.

Un cathéter IO sera inséré dans le tibia proximal, et les paramètres suivants seront enregistrés prospectivement : temps d'accès vasculaire, taux de réussite du premier passage, débit de perfusion pendant la durée de séjour, récupération hémodynamique, efficacité de la réanimation volémique, stabilité de l'administration de médicaments vasoactifs, et l'incidence des événements indésirables liés à la procédure (infection locale, embolie graisseuse, ostéomyélite, saignement, lésion nerveuse). L'étude explorera si l'accès IO peut servir de voie vasculaire "non collabable" fiable et rapidement établie. Le cathéter sera retiré dans les 24 h (maximum 96 h dans des cas exceptionnels) ; une analgésie progressive à la lidocaïne sera administrée selon les recommandations consensuelles. Les données de suivi seront capturées en temps réel via un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ; les marqueurs inflammatoires, le profil de coagulation et les indices de fonction organique seront mesurés par le laboratoire central, tandis que les spécialistes en imagerie aideront au dépistage des complications. L'essai vise à générer la première base de preuves pour la perfusion IO dans les soins critiques hématologiques chinois et à fournir des données de faisabilité et d'ampleur d'effet pour les futurs essais contrôlés randomisés multicentriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude : Cinquante-deux patients adultes (18-65 ans) présentant des troubles hématologiques critiques et un mauvais accès vasculaire seront inclus. Tous sont en risque imminent de décès et incluent : ① des hémopathies malignes à progression rapide et hautement létales ; ② des complications sévères telles que l'agranulocytose, les hémorragies majeures, la CIVD, l'atteinte du SNC ou la septicémie ; ③ une insuffisance respiratoire, cardiaque, rénale ou hépatique concomitante ; ④ des toxicités potentiellement mortelles liées à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou aux nouvelles immunothérapies (GVHD hyperaiguë, syndrome de relargage des cytokines (CRS)/ICANS de grade 3-4, pneumopathie liée aux ICI de grade 3-4) ; ⑤ tout autre patient gravement malade nécessitant des soins de soutien d'organe 24h/24.

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge : de 18 à 65 ans. 2. Patients critiques atteints de maladies hématologiques, incluant :① Patients fortement suspects ou diagnostiqués avec des maladies hématologiques rapidement progressives et hautement létales ;② Patients présentant des troubles hématologiques compliqués de complications graves, incluant agranulocytose, thrombocytopénie, anémie sévère, tumeurs avancées, choc septique, sepsis, CIVD, saignement gastro-intestinal sévère, atteinte du système nerveux central ou hémorragie intracrânienne, etc ;③ Patients atteints de maladies hématologiques associées à une dysfonction d'organe important, incluant insuffisance respiratoire, cardiaque, rénale, hépatique, etc ;④ Patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou présentant des complications graves dans une nouvelle immunothérapie, telles que la maladie du greffon contre l'hôte hyperaiguë (GVHD), le syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade 3-4 ou le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), la pneumopathie interstitielle associée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires de grade 3-4, etc ;⑤ Autres patients critiques nécessitant un support vital et une surveillance 24 heures sur 24.

Critères d'exclusion :

  • 1. Fracture au site de ponction prévu (en raison du risque d'extravasation de liquide dans les tissus sous-cutanés).

    2. Lésion étendue des tissus mous au site de ponction prévu, entraînant des repères anatomiques insuffisants pour une ponction sûre.

    3. Infection locale dans la zone de ponction prévue. 4. Antécédents de chirurgie orthopédique majeure dans la région de ponction prévue. 5. Présence d'un implant prothétique local. 6. Un site précédemment utilisé pour un accès intra-osseux (IO) dans les dernières 24 heures (pour éviter une re-ponction).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du premier accès intra-osseux à 24 heures
Délai: Évalué immédiatement après la mise en place de l'aiguille d'IO (pour les critères de réussite) et surveillé en continu pour la fonctionnalité pendant 24 heures après la mise en place.
Taux de réussite de l'accès intra-osseux dès la première tentative à 24 heures Défini comme la proportion de patients chez qui un accès intra-osseux (IO) fonctionnel est établi avec succès dès la première tentative d'insertion de l'aiguille, et qui reste fonctionnel pendant 24 heures. Le succès est confirmé par : 1) L'aspiration du contenu de la moelle osseuse, ET 2) L'écoulement libre de la solution saline de rinçage sans infiltration sous-cutanée, ET 3) La capacité d'administrer les liquides/médicaments au débit souhaité.
Évalué immédiatement après la mise en place de l'aiguille d'IO (pour les critères de réussite) et surveillé en continu pour la fonctionnalité pendant 24 heures après la mise en place.
L'efficacité du traitement
Délai: Évalué immédiatement après la mise en place de l'aiguille d'IO (pour les critères de réussite) et surveillé en continu pour sa fonctionnalité pendant 24 heures après la mise en place.
L'efficacité du traitement comprend l'effet de récupération des indicateurs de routine sanguine et l'effet thérapeutique des maladies primaires, ainsi que le taux de survie global.
Évalué immédiatement après la mise en place de l'aiguille d'IO (pour les critères de réussite) et surveillé en continu pour sa fonctionnalité pendant 24 heures après la mise en place.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de complications liées à la perfusion intraosseuse
Délai: Du moment de la pose de l'accès intra-osseux jusqu'à 7 jours après son retrait, avec des évaluations spécifiques à 24 heures, 72 heures et 1 mois après la pose.
Taux global de complications liées à la perfusion intraosseuse La proportion de patients présentant une complication attribuable à la procédure IO. Les complications incluent, sans s'y limiter : douleur locale nécessitant une analgésie au-delà de la lidocaïne spécifiée par le protocole, œdème important, hématome, infiltration sous-cutanée de liquide, infection au site de ponction (évaluée par rougeur, chaleur, écoulement purulent ou culture positive), ostéomyélite, syndrome compartimental, fracture de membre, embolie graisseuse ou lésion nerveuse.
Du moment de la pose de l'accès intra-osseux jusqu'à 7 jours après son retrait, avec des évaluations spécifiques à 24 heures, 72 heures et 1 mois après la pose.
Temps nécessaire pour atteindre la stabilité hémodynamique
Délai: Évalué en continu depuis l'établissement de l'accès intraosseux jusqu'au premier moment où la stabilité hémodynamique est atteinte, jusqu'à 6 heures après l'intervention.
Temps pour Atteindre la Stabilité Hémodynamique : L'intervalle de temps mesuré depuis l'établissement réussi de l'accès intra-osseux jusqu'à l'atteinte d'une stabilité hémodynamique prédéfinie. La stabilité est définie comme : pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg sans augmentation du support vasopresseur, et/ou fréquence cardiaque (FC) diminuant à < 120 battements par minute et maintenue pendant au moins 30 minutes.
Évalué en continu depuis l'établissement de l'accès intraosseux jusqu'au premier moment où la stabilité hémodynamique est atteinte, jusqu'à 6 heures après l'intervention.
Taux de réussite de la perfusion au débit cible
Délai: Évalué lors d'une perfusion de test standardisée réalisée dans les 15 minutes suivant la mise en place réussie d'un accès intra-osseux.
La proportion d'accès intra-osseux établis capables de délivrer des fluides intraveineux ou des produits sanguins à un débit cible cliniquement acceptable (par exemple, ≥ 100 mL/min pour un site tibial ou ≥ 150 mL/min pour un site huméral) sans échec (par exemple, déplacement, occlusion ou fuite significative).
Évalué lors d'une perfusion de test standardisée réalisée dans les 15 minutes suivant la mise en place réussie d'un accès intra-osseux.
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: À partir de la date de placement de l'accès IO jusqu'à 30 jours.
La proportion de patients qui décèdent de toute cause dans les 30 jours suivant la mise en place d'un accès intraosseux.
À partir de la date de placement de l'accès IO jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Bethune Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanxiBethuneH4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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