Intraossøs Infusjon hos Hematologiske Intensivpasienter
Anvendelse av intraoss infusjon hos hematologiske intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere den kliniske nytten av intraossøs (IO) infusjon hos kritiske hematologipasienter, inkludert: ① Høyt mistenkte eller diagnostiserte pasienter med raskt progresive høyt dødelige hematologiske sykdommer; ② Pasienter med hematologiske lidelser komplisert av alvorlige komplikasjoner, inkludert granulocyttermangel, trombocytopeni, alvorlig anemi, avanserte svulster, septisk sjokk, sepsis, DIC, alvorlige gastrointestinale blødninger, involvering av sentralnervesystemet eller intrakranielle blødninger; ③ Pasienter med hematologiske sykdommer kombinert med viktig organdysfunksjon, inkludert respiratorisk svikt, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt; ④ Pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller de som opplever alvorlige komplikasjoner i ny immunterapi, som hyperakutt graft-versus-host sykdom (GVHD), grad 3-4 cytokinutløsersyndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS), grad 3-4 immun-sjekkpunkthemmer-assosiert interstitiell lungesykdom; ⑤ Andre kritiske pasienter som krever livsstøtte og 24-timers overvåkning.
En IO-kanüle vil bli satt inn i den proximale tibia, og følgende parametre vil bli prospektivt registrert: tid til vaskulær tilgang, første-pass suksessrate, infusjonsflyt under dwell-tid, hemodynamisk gjenoppretting, effektivitet av volumresuscitasjon, stabilitet av vasoaktiv medikamentlevering, og forekomsten av prosedyre-relaterte uønskede hendelser (lokal infeksjon, fettemboli, osteomyelitt, blødning, nerveskade). Studien vil utforske om IO-tilgang kan tjene som en pålitelig, raskt etablert "ikke-kollapserbar" vaskulær rute. Kateteret vil bli fjernet innen 24 timer (maksimalt 96 timer i unntakstilfeller); lidokain trinnvis analgesi vil bli administrert i henhold til konsensusanbefalinger. Oppfølgingsdata vil bli fanget opp i sanntid gjennom et elektronisk kasusrapporteringsskjema (eCRF); inflammatoriske markører, koagulasjonsprofil, og organfunksjonsindekser vil bli målt av sentrallaboratoriet, mens bilde-diagnostiske spesialister vil assistere i komplikasjonsscreening. Forsøket er beregnet på å generere det første evidensgrunnlaget for IO-infusjon i kinesisk hematologisk intensivbehandling og å gi gjennomførbarhets- og effektstørrelsesdata for påfølgende multicentrerte randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13835175119
- E-post: wangtao99699@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13835175119
- E-post: wangtao99699@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder: 18 til 65 år. 2. Kritisk syke pasienter med hematologiske sykdommer, inkludert:① Pasienter med høyst mistenkte eller diagnostiserte raskt progresive høyst dødelige hematologiske sykdommer;② Pasienter med hematologiske lidelser komplisert av alvorlige komplikasjoner, inkludert agranulocytose, trombocytopeni, alvorlig anemi, avanserte svulster, septisk sjokk, sepsis, DIC、 alvorlig gastrointestinal blødning, involvering av sentralnervesystemet eller intrakraniell blødning, etc;③ Pasienter med hematologiske sykdommer kombinert med viktig organdysfunksjon, inkludert respirasjonssvikt, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, etc;④ Pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller de som opplever alvorlige komplikasjoner i ny immunterapi, som hyperakutt graft-versus-host sykdom (GVHD), grad 3-4 cytokinutløsningssyndrom (CRS) eller immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS), grad 3-4 immun sjekkpunkthemmer-assosiert interstitiell lungesykdom, etc;⑤ Andre kritiske pasienter som krever livsstøtte og 24-timers overvåking.
Eksklusjonskriterier:
1. Brudd på den tiltenkte punkteringsstedet (på grunn av risiko for væskeutlekking til subkutant vev).
2. Omfattende bløtvevsskade på den tiltenkte punkteringsstedet, noe som resulterer i utilstrekkelige anatomiske landemerker for sikker punktering.
3. Lokal infeksjon i det tiltenkte punkteringsområdet. 4. Historie med større ortopedisk kirurgi i den tiltenkte punkteringsregionen. 5. Tilstedeværelse av en lokal proteseimplantat. 6. Et sted tidligere brukt for intraossøs (IO) tilgang innen de siste 24 timene (for å unngå ompunktering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk på intraossøs tilgang etter 24 timer
Tidsramme: Vurdert umiddelbart ved plassering av IO-nål (for suksesskriterier) og kontinuerlig overvåket for funksjonalitet i 24 timer etter plassering.
|
Suksessrate for første forsøk på intraossøs tilgang ved 24 timer Defineres som andelen pasienter der en funksjonell intraossøs (IO) tilgang etableres ved første nåleinnsettingsforsøk, og som forblir funksjonell i 24 timer.
Suksess bekreftes ved: 1) Aspirasjon av beinmarginnhold, OG 2) Fri strømning av saltvannsspyling uten subkutan infiltrasjon, OG 3) Evne til å administrere væsker/medisiner med ønsket hastighet.
|
Vurdert umiddelbart ved plassering av IO-nål (for suksesskriterier) og kontinuerlig overvåket for funksjonalitet i 24 timer etter plassering.
|
|
Behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Vurdert umiddelbart ved plassering av IO-nål (for suksesskriterier) og kontinuerlig overvåket for funksjonalitet i 24 timer etter plassering.
|
Behandlingseffektiviteten inkluderer gjenopprettingseffekten av blodprøveindikatorer og behandlingseffekten av primære sykdommer, samt total overlevelsesrate.
|
Vurdert umiddelbart ved plassering av IO-nål (for suksesskriterier) og kontinuerlig overvåket for funksjonalitet i 24 timer etter plassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsrate relatert til intraoss infusjon
Tidsramme: Fra tiden for IO-tilgangsplassering opptil 7 dager etter fjerning, med spesifikke vurderinger 24 timer, 72 timer og 1 måned etter plassering.
|
Samlet komplikasjonsrate knyttet til intraoss infusjon Andelen pasienter som opplever noen komplikasjon som kan tilskrives IO-prosedyren.
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: lokal smerte som krever smertestillende utover protokollspesifisert lidokain, betydelig hevelse, hematom, subkutan infiltrering av væske, infeksjon på punkteringsstedet (vurdert ved rødme, varme, purulent utflod eller positiv kultur), osteomyelitt, kompartmentsyndrom, ekstremitetsbrudd, fettemboli eller nerveskade.
|
Fra tiden for IO-tilgangsplassering opptil 7 dager etter fjerning, med spesifikke vurderinger 24 timer, 72 timer og 1 måned etter plassering.
|
|
Tid for å oppnå hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig fra etablering av intraossøs tilgang frem til hemodynamisk stabilitet først oppnås, opptil 6 timer etter prosedyren.
|
Tid for å oppnå hemodynamisk stabilitet: Tidsintervallet målt fra vellykket etablering av IO-tilgang til oppnåelse av forhåndsdefinert hemodynamisk stabilitet.
Stabilitet er definert som: middeltrykk i arteriene (MAP) ≥ 65 mmHg uten økt vasopressorbruk, og/eller hjertefrekvens (HR) som synker til < 120 slag per minutt og opprettholdes i minst 30 minutter.
|
Vurdert kontinuerlig fra etablering av intraossøs tilgang frem til hemodynamisk stabilitet først oppnås, opptil 6 timer etter prosedyren.
|
|
Infusjonssuksessrate ved målstrømningshastighet
Tidsramme: Vurdert under en standardisert testinfusjon utført innen 15 minutter etter vellykket intraossøs plassering.
|
Andelen etablerte intraossøse tilganger som er i stand til å administrere intravenøse væsker eller blodprodukter med en klinisk akseptabel målflythastighet (f.eks. ≥ 100 ml/min for tibialt sted eller ≥ 150 ml/min for humeralt sted) uten feil (f.eks. utglidning, okklusjon eller betydelig lekkasje).
|
Vurdert under en standardisert testinfusjon utført innen 15 minutter etter vellykket intraossøs plassering.
|
|
30-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for IO-aksessplassering opp til 30 dager.
|
Andelen pasienter som dør av hvilken som helst årsak innen 30 dager etter etablering av intraossøs tilgang.
|
Fra datoen for IO-aksessplassering opp til 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanxiBethuneH4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .