Luunsisäinen infuusio hematologisissa kriittisissä potilaissa
Intraoseusisen infuusion soveltaminen hematologisissa kriittisissä potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäisen keskuksen prospektiivinen observaatiotutkimus on suunniteltu arvioimaan luunsisäisen (IO) infuusion kliinistä hyötyä kriittisissä hematologiapotilaissa, mukaan lukien: ① Korkeasti epäillyt tai diagnosoidut potilaat nopeasti etenevillä erittäin tappavilla hematologisilla sairauksilla; ② Hematologisista häiriöistä kärsivät potilaat, joilla on vaikeita komplikaatioita, mukaan lukien granulosyyttivajaus, trombosytopenia, vakava anemia, edistynyt syöpä, septinen socki, sepsis jne. DIC, vakava ruoansulatuskanavan verenvuoto, keskushermoston osallistuminen tai aivoverenvuoto jne; ③ Hematologisista sairauksista kärsivät potilaat, joilla on tärkeiden elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne; ④ Potilaat, jotka ovat hematopoootisen kantasolusiirron alaisena tai jotka kokevat vakavia komplikaatioita uudessa immunoterapiassa, kuten hyperakuutti graft-versus-host-tauti (GVHD), taso 3-4 sytokiinivastesyndrooma (CRS) tai immuunivaikutussolujen aiheuttama neurotoksisuussyndrooma (ICANS), taso 3-4 immuunipistoksen estäjän aiheuttama interstisiaalikeuhkotauti jne; ⑤ Muut kriittiset potilaat, jotka tarvitsevat elintukea ja 24 tunnin seurantaa.
IO-kaniuli asetetaan sääriluun proksimaaliosaan, ja seuraavat parametrit tallennetaan prospektiivisesti: aika verenkiertoäänen saavuttamiseen, onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä, infuusion virtaus kaniulin ollessa paikallaan, hemodynaaminen toipuminen, tilavuuskorjauksen tehokkuus, verisuonia supistavien lääkkeiden annostelun vakaus ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (paikallinen infektio, rasvaembolia, luutulehdus, verenvuoto, hermovamma). Tutkimus selvittää, voiko IO-pääsy toimia luotettavana, nopeasti perustettavana "ei-luhistuvana" verisuonireittinä. Kaniuli poistetaan 24 tunnin kuluessa (poikkeustapauksissa enintään 96 tuntia); lidokaiinivaiheittainen kivunlievitys annostellaan konsensussuositusten mukaisesti. Seuranta-aineisto kerätään reaaliaikaisesti sähköisen tapausraportointilomakkeen (eCRF) kautta; tulehduksen merkkiaineet, hyytymisprofiili ja elintoimintoindeksit mitataan keskuslaboratoriossa, kun taas kuvantamisasiantuntijat auttavat komplikaatioiden seulonnassa. Koe on tarkoitettu luomaan ensimmäisen näyttöaineiston IO-infuusiolle kiinalaisessa hematologisessa kriittisessä hoidossa ja tarjoamaan toteutettavuus- ja vaikutuskokoaineistoja myöhempiä monikeskusrandomisoituja kontrolloituja kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13835175119
- Sähköposti: wangtao99699@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13835175119
- Sähköposti: wangtao99699@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä: 18–65 vuotta. 2. Kritisesti sairaat hematologisista sairauksista kärsivät potilaat, mukaan lukien:① Nopeasti etenevään erittäin tappavaan hematologiseen sairauteen epäilty tai diagnosoitu potilas;② Hematologisista häiriöistä ja vakavista komplikaatioista kärsivät potilaat, mukaan lukien agranulosytoosi, trombosytopenia, vakava anemia, edistynyt syöpä, septinen shokki, sepsis, DIC, vakava ruoansulatuskanavan verenvuoto, keskushermoston osallistuminen tai aivoverenvuoto jne;③ Hematologisista sairauksista ja tärkeiden elinten toimintahäiriöistä kärsivät potilaat, mukaan lukien hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne;④ Hematopoieettista kantasolusiirtoa saavat potilaat tai vakavista komplikaatioista uudessa immunoterapiassa kärsivät potilaat, kuten hyperakuutti graft-versus-host-tauti (GVHD), taso 3-4 sytokiinivastesyndrooma (CRS) tai immunivasunsolujen yhteydessä esiintyvä neurotoksisuussyndrooma (ICANS), taso 3-4 immuniteettitarkistuspisteen estäjään liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus jne;⑤ Muut kritisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat elintukea ja 24 tunnin seurantaa.
Erimissäkriteerit:
1. Murtuma suunnitellulla pistokohdalla (nesteen vuotamisen riski alusnahkakudoksiin).
2. Laaja pehmytkudovammo suunnitellulla pistokohdalla, johtamatta riittäviin anatomisiin maamerkkeihin turvallista pistoa varten.
3. Paikallinen tulehdus suunnitellulla pistokohteella. 4. Aiempi suuri ortopedinen leikkaus suunnitellulla pistokohteella. 5. Paikallinen proteesin esiintyminen. 6. Kohde, jota on aiemmin käytetty luunsisäiseen (IO) pääsyyn viimeisen 24 tunnin aikana (välttääkseen uudelleenpiston).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen luuluisäpääsyn onnistumisprosentti 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi IO-neulan asetuksen jälkeen (onnistumiskriteerejä varten) ja jatkuvasti seurattu toimivuutta 24 tuntia asetuksen jälkeen.
|
Ensimmäisen yrityksen luuston sisäinen pääsyn onnistumisprosentti 24 tunnin aikana Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla toimiva luuston sisäinen (IO) pääsy onnistuneesti perustetaan ensimmäisellä neulan asettamisyrityksellä ja joka pysyy toimivana 24 tunnin ajan.
Onnistuminen vahvistetaan: 1) Luuytimen sisällön aspirointi, JA 2) Suolauksen vapaa virtaus ilman ihonalaista tunkeutumista, JA 3) Kyky antaa nestettä/lääkkeitä halutulla nopeudella.
|
Arvioitu välittömästi IO-neulan asetuksen jälkeen (onnistumiskriteerejä varten) ja jatkuvasti seurattu toimivuutta 24 tuntia asetuksen jälkeen.
|
|
Hoiton tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi IO-neulan asetuksen jälkeen (onnistumiskriteerejä varten) ja jatkuvasti seurattuna toimivuutta 24 tuntia asetuksen jälkeen.
|
Hoidon teho sisältää veren perustutkimuksen indikaattoreiden palautumisvaikutuksen ja perussairauksien hoidon vaikutuksen sekä kokonaiselossaoloprosentin.
|
Arvioitu välittömästi IO-neulan asetuksen jälkeen (onnistumiskriteerejä varten) ja jatkuvasti seurattuna toimivuutta 24 tuntia asetuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskomplikaatioprosentti sisäluuhuoliitokseen liittyen
Aikaikkuna: IO-pääsyn asettamisesta aina sen poistamisen jälkeiseen 7 päivään asti, mukaan lukien erityiset arvioinnit 24 tunnin, 72 tunnin ja 1 kuukauden kuluttua asettamisesta.
|
Intraoseerisen infuusion aiheuttamien yleisten komplikaatioiden esiintymistiheys Osaan potilaista, joilla esiintyy mitä tahansa IO-toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota.
Komplikaatioihin sisältyy, mutta ei rajoitu: paikallinen kipu, joka vaatii kipulääkitystä protokollassa määritellyn lidokaiinin lisäksi, merkittävä turvotus, hematooma, nesteen ihonalainen tunkeutuminen, infektio pistokohdassa (arvioitu punoituksen, lämmön, märkivän eritteen tai positiivisen viljelyn perusteella), osteomyeliitti, lohkotauti, raajan murtuma, rasvaembolia tai hermovamma.
|
IO-pääsyn asettamisesta aina sen poistamisen jälkeiseen 7 päivään asti, mukaan lukien erityiset arvioinnit 24 tunnin, 72 tunnin ja 1 kuukauden kuluttua asettamisesta.
|
|
Aika hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti IO-pääsyn perustamisesta siihen pisteeseen, kun hemodynaaminen vakaus saavutetaan ensimmäisen kerran, enintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Aika hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamiseksi: Aikaväli, joka mitataan onnistuneen IO-pääsyn perustamisesta ennalta määritettyyn hemodynaamiseen stabiilisuuteen pääsemiseen.
Stabiilisuus määritellään seuraavasti: keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mmHg ilman lisääntyneestä vazopressori tuesta, ja/tai syke (HR) laskee < 120 lyöntiä minuutissa ja pysyy vähintään 30 minuutin ajan.
|
Arvioitu jatkuvasti IO-pääsyn perustamisesta siihen pisteeseen, kun hemodynaaminen vakaus saavutetaan ensimmäisen kerran, enintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Infuusioiden onnistumisprosentti kohdennettua virtausnopeutta noudattaen
Aikaikkuna: Arvioitu standardoidun testi-infuusion aikana, joka suoritettiin 15 minuutin kuluessa onnistuneesta intraosseus-sijoituksesta.
|
Osuus vakiintuneista luustonsisäisistä (IO) -pääsyistä, jotka kykenevät antamaan laskimonsisäisiä nesteitä tai verituotteita kliinisesti hyväksyttävällä kohdevirtausnopeudella (esim. ≥ 100 ml/min tibiapaikalla tai ≥ 150 ml/min humeruspaikalla) ilman vikaantumista (esim. irtoamista, tukkeutumista tai merkittävää vuotoa).
|
Arvioitu standardoidun testi-infuusion aikana, joka suoritettiin 15 minuutin kuluessa onnistuneesta intraosseus-sijoituksesta.
|
|
30 päivän kaikkisyistäisestä kuolleisuus
Aikaikkuna: IO-käyttöoikeuden sijoituspäivästä alkaen enintään 30 päivän ajan.
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa luunsisäisen pääsyn saamisen jälkeen.
|
IO-käyttöoikeuden sijoituspäivästä alkaen enintään 30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanxiBethuneH4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .