Infusión Intraósea en Pacientes Hematológicos Críticos
Aplicación de la Infusión Intraósea en Pacientes Hematológicos Críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de centro único está diseñado para evaluar la utilidad clínica de la infusión intraósea (IO) en pacientes hematológicos críticos, incluyendo: ① Pacientes con alta sospecha o diagnóstico de enfermedades hematológicas de rápida progresión y alta letalidad; ② Pacientes con trastornos hematológicos complicados por complicaciones graves, incluyendo deficiencia de granulocitos, trombocitopenia, anemia grave, tumores avanzados, shock séptico, sepsis, CID, hemorragia gastrointestinal grave, afectación del sistema nervioso central o hemorragia intracraneal, etc; ③ Pacientes con enfermedades hematológicas combinadas con disfunción de órganos importantes, incluyendo insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc; ④ Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas o aquellos que experimentan complicaciones graves en nueva inmunoterapia, como enfermedad de injerto contra huésped hiperaguda (EICH), síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grado 3-4 o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS), enfermedad pulmonar intersticial asociada a inhibidores de puntos de control inmunitario grado 3-4, etc; ⑤ Otros pacientes críticos que requieren soporte vital y monitorización 24 horas.
Se insertará un catéter IO en la tibia proximal, y se registrarán prospectivamente los siguientes parámetros: tiempo hasta el acceso vascular, tasa de éxito en el primer intento, flujo de infusión durante la permanencia, recuperación hemodinámica, eficacia de la reanimación volumétrica, estabilidad de la administración de fármacos vasoactivos, y la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento (infección local, embolia grasa, osteomielitis, hemorragia, lesión nerviosa). El estudio explorará si el acceso IO puede servir como una ruta vascular "no colapsable" fiable y de establecimiento rápido. El catéter se retirará en 24 h (máximo 96 h en casos excepcionales); se administrará analgesia escalonada con lidocaína según las recomendaciones de consenso. Los datos de seguimiento se capturarán en tiempo real a través de un formulario electrónico de reporte de casos (eCRF); los marcadores inflamatorios, el perfil de coagulación y los índices de función orgánica serán medidos por el laboratorio central, mientras que los especialistas en imagen asistirán en el cribado de complicaciones. El ensayo tiene la intención de generar la primera base de evidencia para la infusión IO en cuidados críticos hematológicos chinos y proporcionar datos de viabilidad y tamaño del efecto para posteriores ensayos controlados aleatorizados multicéntricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13835175119
- Correo electrónico: wangtao99699@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Tao Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13835175119
- Correo electrónico: wangtao99699@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: de 18 a 65 años. 2. Pacientes críticos con enfermedades hematológicas, incluyendo:① Pacientes con alta sospecha o diagnóstico de enfermedades hematológicas de progresión rápida y alta letalidad;② Pacientes con trastornos hematológicos complicados por complicaciones graves, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, anemia grave, tumores avanzados, shock séptico, sepsis, CID、 hemorragia gastrointestinal grave, afectación del sistema nervioso central o hemorragia intracraneal, etc;③ Pacientes con enfermedades hematológicas combinadas con disfunción orgánica importante, incluyendo insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc;④ Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas o aquellos que experimentan complicaciones graves en nueva inmunoterapia, como enfermedad de injerto contra huésped hiperaguda (EICH), síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grado 3-4 o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), enfermedad pulmonar intersticial asociada a inhibidores de puntos de control inmunitario grado 3-4, etc;⑤ Otros pacientes críticos que requieran soporte vital y monitorización 24 horas.
Criterios de exclusión:
1. Fractura en el sitio de punción previsto (debido al riesgo de extravasación de líquido a los tejidos subcutáneos).
2. Lesión extensa de tejidos blandos en el sitio de punción previsto, resultando en puntos de referencia anatómicos insuficientes para una punción segura.
3. Infección local en el área de punción prevista. 4. Antecedentes de cirugía ortopédica mayor en la región de punción prevista. 5. Presencia de un implante protésico local. 6. Un sitio previamente utilizado para acceso intraóseo (IO) en las últimas 24 horas (para evitar repunción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Primer Intento de Acceso Intraóseo a las 24 Horas
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente tras la colocación de la aguja de IO (para los criterios de éxito) y monitorizado continuamente para comprobar su funcionalidad durante 24 horas después de la colocación.
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Tasa de Éxito del Acceso Intraóseo en el Primer Intento a las 24 Horas Definida como la proporción de pacientes en los que se establece con éxito un acceso intraóseo (IO) funcional en el primer intento de inserción de la aguja, y que permanece funcional durante 24 horas.
El éxito se confirma mediante: 1) Aspiración del contenido de médula ósea, Y 2) Flujo libre del lavado con suero salino sin infiltración subcutánea, Y 3) Capacidad de administrar líquidos/fármacos a la velocidad deseada.
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Evaluado inmediatamente tras la colocación de la aguja de IO (para los criterios de éxito) y monitorizado continuamente para comprobar su funcionalidad durante 24 horas después de la colocación.
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La eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente tras la colocación de la aguja de IO (para criterios de éxito) y monitoreado continuamente para verificar su funcionalidad durante 24 horas después de la colocación.
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La eficacia del tratamiento incluye el efecto de recuperación de los indicadores del hemograma y el efecto terapéutico de las enfermedades primarias, y la tasa de supervivencia global.
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Evaluado inmediatamente tras la colocación de la aguja de IO (para criterios de éxito) y monitoreado continuamente para verificar su funcionalidad durante 24 horas después de la colocación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Global de Complicaciones Relacionadas con la Infusión Intraósea
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del acceso IO hasta 7 días después de su retirada, con evaluaciones específicas a las 24 horas, 72 horas y 1 mes tras la colocación.
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Tasa Global de Complicaciones Relacionadas con la Infusión Intraósea La proporción de pacientes que experimentan cualquier complicación atribuible al procedimiento intraóseo.
Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a: dolor local que requiere analgesia más allá de la lidocaína especificada en el protocolo, hinchazón significativa, hematoma, infiltración subcutánea de líquido, infección en el sitio de punción (evaluada por enrojecimiento, calor, secreción purulenta o cultivo positivo), osteomielitis, síndrome compartimental, fractura de extremidad, embolia grasa o lesión nerviosa.
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Desde el momento de la colocación del acceso IO hasta 7 días después de su retirada, con evaluaciones específicas a las 24 horas, 72 horas y 1 mes tras la colocación.
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Tiempo para Lograr Estabilidad Hemodinámica
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde el establecimiento del acceso IO hasta el punto en que se alcanza por primera vez la estabilidad hemodinámica, hasta 6 horas después del procedimiento.
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Tiempo para Lograr la Estabilidad Hemodinámica: El intervalo de tiempo medido desde el establecimiento exitoso del acceso intraóseo hasta el logro de una estabilidad hemodinámica predefinida.
La estabilidad se define como: presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg sin aumento del soporte vasopresor, y/o frecuencia cardíaca (FC) disminuyendo a < 120 latidos por minuto y mantenida durante al menos 30 minutos.
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Evaluado continuamente desde el establecimiento del acceso IO hasta el punto en que se alcanza por primera vez la estabilidad hemodinámica, hasta 6 horas después del procedimiento.
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Tasa de Éxito de la Infusión en el Flujo Objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante una prueba de infusión estandarizada realizada dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación exitosa de IO.
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La proporción de accesos intraóseos establecidos que son capaces de administrar líquidos intravenosos o productos sanguíneos a una velocidad de flujo objetivo clínicamente aceptable (por ejemplo, ≥ 100 mL/min para el sitio tibial o ≥ 150 mL/min para el sitio humeral) sin fallos (por ejemplo, desplazamiento, oclusión o fuga significativa).
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Evaluado durante una prueba de infusión estandarizada realizada dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación exitosa de IO.
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Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación del acceso IO hasta 30 días.
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La proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al establecimiento del acceso intraóseo.
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Desde la fecha de colocación del acceso IO hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ShanxiBethuneH4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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