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Intraossäre Infusion bei hämatologischen Intensivpatienten

16. November 2025 aktualisiert von: Shanxi Bethune Hospital

Anwendung der intraossären Infusion bei hämatologischen Intensivpatienten

Diese monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird 52 kritisch kranke Hämatologie-Patienten im Alter von 18-65 Jahren einschließen, darunter Patienten mit Agranulozytose, Thrombozytopenie, schwerer Anämie, fortgeschrittenen Tumoren, septischem Schock, Sepsis-DIC, schweren gastrointestinalen Blutungen, Beteiligung des Zentralnervensystems oder intrakraniellen Blutungen, Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, usw. Der Gefäßzugang wird über intraossäre (IO) Nadelplatzierung etabliert, primär zur Bewertung der Erfolgsrate beim ersten Punktionsversuch, der therapeutischen Wirksamkeit und der Gesamtüberlebensrate. Sekundäre Endpunkte umfassen Infusionsgeschwindigkeit, hämodynamische Verbesserung und Verfahrenskomplikationen wie lokale Infektionen und Fettembolien. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der IO-Infusion als schnell etablierte, "nicht-kollabierbare" alternative Gefäßzugangsroute in der hämatologischen Intensivmedizin definitiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie soll den klinischen Nutzen der intraossären (IO) Infusion bei kritisch kranken Hämatologiepatienten evaluieren, einschließlich: ① Patienten mit hochgradigem Verdacht oder Diagnose schnell fortschreitender, hochletaler hämatologischer Erkrankungen; ② Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, kompliziert durch schwere Komplikationen wie Granulozytenmangel, Thrombozytopenie, schwere Anämie, fortgeschrittene Tumore, septischer Schock, Sepsis, DIC, schwere gastrointestinale Blutungen, Beteiligung des Zentralnervensystems oder intrakranielle Blutungen; ③ Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und wichtigen Organdysfunktionen, einschließlich Atemversagen, Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen; ④ Patienten unter hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder mit schwerwiegenden Komplikationen in der neuen Immuntherapie, wie hyperakute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) Grad 3–4 oder immunvermittelte Neurotoxizität (ICANS), interstitielle Lungenerkrankung durch Immuncheckpoint-Inhibitoren Grad 3–4; ⑤ Andere kritische Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen und 24-Stunden-Überwachung benötigen.

Eine IO-Kanüle wird in die proximale Tibia eingeführt, und folgende Parameter werden prospektiv erfasst: Zeit bis zum Gefäßzugang, Erfolgsrate beim ersten Versuch, Infusionsfluss während der Liegedauer, hämodynamische Erholung, Effizienz der Volumenreanimation, Stabilität der Vasopressoren-Gabe und die Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (lokale Infektion, Fettembolie, Osteomyelitis, Blutung, Nervenverletzung). Die Studie untersucht, ob der IO-Zugang als zuverlässige, schnell etablierte "nicht-kollabierbare" Gefäßroute dienen kann. Der Katheter wird innerhalb von 24 Stunden entfernt (maximal 96 Stunden in Ausnahmefällen); eine schrittweise Analgesie mit Lidocain erfolgt gemäß Konsensusempfehlungen. Follow-up-Daten werden in Echtzeit über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) erfasst; Entzündungsmarker, Gerinnungsstatus und Organfunktionsparameter werden vom Zentrallabor gemessen, während Bildgebungsspezialisten beim Komplikationsscreening assistieren. Die Studie soll die erste Evidenzbasis für IO-Infusionen in der chinesischen hämatologischen Intensivmedizin schaffen und Machbarkeits- sowie Effektstärkendaten für nachfolgende multizentrische randomisierte kontrollierte Studien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Zweiundfünfzig erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit kritischen hämatologischen Erkrankungen und schlechtem Gefäßzugang werden aufgenommen. Alle haben ein unmittelbares Todesrisiko und umfassen: ① rasch fortschreitende, hochgradig letale hämatologische Malignome; ② schwere Komplikationen wie Agranulozytose, Majorblutung, DIC, ZNS-Beteiligung oder Sepsis; ③ begleitendes respiratorisches, kardiales, renales oder hepatisches Versagen; ④ lebensbedrohliche Toxizitäten durch HSCT oder neue Immuntherapien (hyperakute GVHD, Grad 3-4 CRS/ICANS, Grad 3-4 ICI-bedingte Pneumonitis); ⑤ alle anderen kritisch kranken Patienten, die eine 24-stündige organsupportive Versorgung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 bis 65 Jahre.
    2. Kritisch kranke Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, einschließlich:
    ① Hochgradig verdächtige oder diagnostizierte Patienten mit schnell fortschreitenden hochletalen hämatologischen Erkrankungen;
    ② Patienten mit hämatologischen Störungen, die mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen, einschließlich Agranulozytose, Thrombozytopenie, schwerer Anämie, fortgeschrittenen Tumoren, septischem Schock, Sepsis, DIC, schweren gastrointestinalen Blutungen, Beteiligung des zentralen Nervensystems oder intrakraniellen Blutungen usw.;
    ③ Patienten mit hämatologischen Erkrankungen in Kombination mit schwerwiegenden Organdysfunktionen, einschließlich respiratorischer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen usw.;
    ④ Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder schwere Komplikationen bei neuer Immuntherapie erleben, wie hyperakute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD), Grad 3-4 Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Grad 3-4 Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung usw.;
    ⑤ Andere kritisch kranke Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen und 24-Stunden-Überwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fraktur an der geplanten Punktionsstelle (aufgrund des Risikos von Flüssigkeitsaustritt in das subkutane Gewebe).

    2. Ausgedehnte Weichteilverletzung an der geplanten Punktionsstelle, die zu unzureichenden anatomischen Orientierungspunkten für eine sichere Punktion führt.

    3. Lokale Infektion im geplanten Punktionsbereich.
    4. Anamnese größerer orthopädischer Eingriffe in der geplanten Punktionsregion.
    5. Vorhandensein einer lokalen Prothesenimplantation.
    6.
    Eine Stelle, die innerhalb der letzten 24 Stunden für intraossären (IO) Zugang verwendet wurde (um eine erneute Punktion zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des intraossären Zugangs beim ersten Versuch nach 24 Stunden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung der IO-Nadel bewertet (für Erfolgskriterien) und kontinuierlich für 24 Stunden nach der Platzierung auf Funktionalität überwacht.
Erfolgsrate des intraossären Zugangs beim ersten Versuch nach 24 Stunden Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein funktioneller intraossärer (IO) Zugang beim ersten Nadeleinstichversuch erfolgreich etabliert wird und der für 24 Stunden funktionsfähig bleibt. Der Erfolg wird bestätigt durch: 1) Aspiration von Knochenmarksinhalt, UND 2) Freien Fluss der Kochsalzlösungsspülung ohne subkutane Infiltration, UND 3) Fähigkeit zur Verabreichung von Flüssigkeiten/Medikamenten mit der gewünschten Rate.
Unmittelbar nach der Platzierung der IO-Nadel bewertet (für Erfolgskriterien) und kontinuierlich für 24 Stunden nach der Platzierung auf Funktionalität überwacht.
Die Behandlungseffektivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung der IO-Nadel beurteilt (für Erfolgskriterien) und kontinuierlich für 24 Stunden nach der Platzierung auf Funktionalität überwacht.
Die Behandlungseffizienz umfasst die Erholungswirkung der Blutbildparameter und die Behandlungswirkung der Grunderkrankungen sowie die Gesamtüberlebensrate.
Unmittelbar nach der Platzierung der IO-Nadel beurteilt (für Erfolgskriterien) und kontinuierlich für 24 Stunden nach der Platzierung auf Funktionalität überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate im Zusammenhang mit intraossärer Infusion
Zeitfenster: Von der Zeitpunkt der IO-Zugangsplatzierung bis zu 7 Tagen nach der Entfernung, mit spezifischen Bewertungen nach 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat nach der Platzierung.
Gesamtkomplikationsrate im Zusammenhang mit der intraossären Infusion Der Anteil der Patienten, bei denen eine Komplikation auftritt, die auf das IO-Verfahren zurückzuführen ist. Komplikationen schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: lokale Schmerzen, die eine Schmerzmitteltherapie über das protokollgerechte Lidocain hinaus erfordern, signifikante Schwellung, Hämatom, subkutane Infiltration von Flüssigkeit, Infektion an der Einstichstelle (bewertet durch Rötung, Wärme, eitrigen Ausfluss oder positive Kultur), Osteomyelitis, Kompartmentsyndrom, Gliedmaßenfraktur, Fettembolie oder Nervenverletzung.
Von der Zeitpunkt der IO-Zugangsplatzierung bis zu 7 Tagen nach der Entfernung, mit spezifischen Bewertungen nach 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat nach der Platzierung.
Zeit bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: Fortlaufend bewertet von der Etablierung des intraossären Zugangs bis zum erstmaligen Erreichen der hämodynamischen Stabilität, bis zu 6 Stunden nach dem Eingriff.
Zeit bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität: Der Zeitraum, der vom erfolgreichen Einrichten des intraossären Zugangs bis zum Erreichen der vordefinierten hämodynamischen Stabilität gemessen wird. Stabilität ist definiert als: mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 65 mmHg ohne erhöhte Vasopressor-Unterstützung, und/oder Herzfrequenz (HF) sinkt auf < 120 Schläge pro Minute und wird für mindestens 30 Minuten aufrechterhalten.
Fortlaufend bewertet von der Etablierung des intraossären Zugangs bis zum erstmaligen Erreichen der hämodynamischen Stabilität, bis zu 6 Stunden nach dem Eingriff.
Infusionserfolgsrate bei Zielflussrate
Zeitfenster: Während eines standardisierten Testinfusionsverfahrens bewertet, das innerhalb von 15 Minuten nach erfolgreicher intraossärer Platzierung durchgeführt wird.
Der Anteil etablierter intraossärer Zugänge, die in der Lage sind, intravenöse Flüssigkeiten oder Blutprodukte mit einer klinisch akzeptablen Zielflussrate (z. B. ≥ 100 mL/min für Tibia-Stelle oder ≥ 150 mL/min für Humerus-Stelle) ohne Versagen (z. B. Dislokation, Okklusion oder signifikante Leckage) zu verabreichen.
Während eines standardisierten Testinfusionsverfahrens bewertet, das innerhalb von 15 Minuten nach erfolgreicher intraossärer Platzierung durchgeführt wird.
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der IO-Zugangsplatzierung bis zu 30 Tagen.
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Anlage eines intraossären Zugangs aus beliebiger Ursache versterben.
Vom Datum der IO-Zugangsplatzierung bis zu 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanxiBethuneH4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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