「血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるBT-1とBT-2併用療法にDA-2811を追加投与した場合の有効性及び安全性を評価する臨床試験」
2025年11月16日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
多施設共同、二重盲検、活性薬対照、無作為化、並行群間比較臨床試験：血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者におけるBT-1とBT-2併用療法にDA-2811を追加投与した場合の有効性と安全性の評価
本研究は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、継続中のBT-1およびBT-2併用療法にDA-2811を追加投与した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同二重盲検活性薬対照ランダム化並行群間比較臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jae Hyeon Kim
- メール：jaehyeonmd.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 19歳以上のII型糖尿病患者
- スクリーニング時の空腹時血糖値が270mg/dL以上の患者
- スクリーニング時のBMIが18.5kg/m²以上40kg/m²以下の患者
- 臨床研究について詳細な説明を受け、自らインフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準：
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病性昏睡または前昏睡、乳酸アシドーシス及び糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの患者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III～IV度の心不全の既往歴のある患者、またはうっ血性心不全、急性・不安定心不全の患者
- 重篤な感染症または重篤な外傷性全身障害のある患者
- 下垂体機能低下症または副腎不全、肺梗塞、重度の肺機能障害その他の低酸素血症のある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2、経口、1日1回
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実験的：DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1、経口、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12週時点でのベースラインからの変化
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12週時点でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：24週時点でのベースラインからの変化
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24週時点でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。