Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DA-2811 při přidání k probíhající kombinované terapii BT-1 a BT-2 u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

16. listopadu 2025 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DA-2811 při přidání k probíhající kombinované terapii BT-1 a BT-2 u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku DA-2811 při přidání k probíhající kombinované léčbě BT-1 a BT-2 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti s hladinou glukózy v plazmě nalačno ≥270mg/dL při screeningové návštěvě
  3. Pacienti s BMI 18,5kg/m²≤BMI≤40kg/m² při screeningové návštěvě
  4. Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení o klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu, sekundárním diabetem, gestačním diabetem, diabetickým kómatem nebo prekómou, metabolickou acidózou včetně laktátové acidózy a diabetické ketoacidózy
  2. Pacienti s anamnézou srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III~IV nebo s kongestivním srdečním selháním, akutním a nestabilním srdečním selháním
  3. Pacienti se závažným infekčním onemocněním nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami
  4. Pacienti s hypopituitarismem nebo adrenální insuficiencí, plicním infarktem, závažnou plicní dysfunkcí a další hypoxemií
  5. Pacienti s intolerancí galaktózy, deficitem laktázy Lapp, malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
Lék: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2, perorálně, jednou denně
Experimentální: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
Lék: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2811_DMLD_II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-2811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit