Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de DA-2811 al Añadirse a la Terapia Combinada en Curso de BT-1 y BT-2 en Pacientes con Diabetes Tipo 2 que Presentan Control Glucémico Inadecuado
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado activamente, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA-2811 cuando se añade a la terapia combinada continua BT-1 y BT-2 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con activo, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA-2811 cuando se añade a la terapia combinada en curso con BT-1 y BT-2 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jae Hyeon Kim
- Correo electrónico: jaehyeonmd.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II de 19 años o más
- Pacientes con glucosa plasmática en ayunas ≥270 mg/dL en la visita de cribado
- Pacientes con IMC entre 18,5 kg/m² y 40 kg/m² en la visita de cribado
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado por sí mismos después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes secundaria, diabetes gestacional, coma diabético o pre-coma, acidosis metabólica incluyendo acidosis láctica y cetoacidosis diabética
- Pacientes con antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca clase III~IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) o con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca aguda e inestable
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves o trastornos traumáticos sistémicos graves
- Pacientes con hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal, infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave y otras hipoxemias
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2, por vía oral, una vez al día
|
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Experimental: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1, por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 24 semanas
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Cambio desde el valor basal a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA2811_DMLD_II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .