Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата ДА-2811 при добавлении к текущей комбинированной терапии БТ-1 и БТ-2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем
16 ноября 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, активноконтролируемое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата DA-2811 при добавлении к продолжающейся комбинированной терапии BT-1 и BT-2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное, параллельное клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности препарата DA-2811 при добавлении к текущей комбинированной терапии BT-1 и BT-2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых отсутствует адекватный гликемический контроль
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jae Hyeon Kim
- Электронная почта: jaehyeonmd.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом II типа в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с уровнем глюкозы плазмы натощак ≥270 мг/дл на момент скрининга
- Пациенты с ИМТ от 18,5 кг/м² до 40 кг/м² на момент скрининга
- Пациенты, лично подписавшие информированное согласие после получения подробного объяснения о клиническом исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, вторичным диабетом, гестационным диабетом, диабетической комой или прекомой, метаболическим ацидозом, включая лактоацидоз и диабетический кетоацидоз
- Пациенты с медицинским анамнезом сердечной недостаточности III~IV класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) или с застойной сердечной недостаточностью, острой и нестабильной сердечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями или тяжелыми системными травматическими нарушениями
- Пациенты с гипопитуитаризмом или надпочечниковой недостаточностью, инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией и другими гипоксемиями
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лапп, мальабсорбцией глюкозо-галактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДА-2811
ДА-2811 + ДА-2811-Р2
|
ДА-2811 + ДА-2811-R2, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: DA-2811-C
ДА-2811-Ц + ДА-2811-Р1
|
ДА-2811-Ц + ДА-2811-Р1, перорально, один раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 12 недель
|
Изменение от исходного уровня через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 24 недели
|
Изменение от исходного уровня через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA2811_DMLD_II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .