Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-2811 quando aggiunto alla terapia combinata in corso con BT-1 e BT-2 in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato
16 novembre 2025 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno Studio Clinico Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato Attivamente, Randomizzato, Parallelo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di DA-2811 Quando Aggiunto alla Terapia di Combinazione in Corso con BT-1 e BT-2 in Pazienti con Diabete di Tipo 2 che Presentano un Controllo Glicemico Inadeguato
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato attivo, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-2811 quando aggiunto alla terapia combinata in corso con BT-1 e BT-2 in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Jae Hyeon Kim
- Email: jaehyeonmd.kim@samsung.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con glicemia plasmatica a digiuno ≥270mg/dL alla visita di screening
- Pazienti con IMC compreso tra 18,5kg/m² e 40kg/m² alla visita di screening
- Pazienti che hanno firmato personalmente un consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sullo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale, coma diabetico o pre-coma, acidosi metabolica inclusa acidosi lattica e chetoacidosi diabetica
- Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III~IV della New York Heart Association (NYHA) o con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca acuta e instabile
- Pazienti con malattie infettive gravi o gravi disturbi sistemici traumatici
- Pazienti con ipopituitarismo o insufficienza surrenalica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altre ipossiemie
- Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi lapp, malassorbimento glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
|
DA-2811 + DA-2811-R2, per via orale, una volta al giorno
|
|
Sperimentale: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1, per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA2811_DMLD_II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DA-2811
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