Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DA-2811, når det tilføjes til igangværende BT-1 og BT-2 kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

16. november 2025 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallel klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-2811, når den tilføjes til igangværende BT-1 og BT-2 kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse er et multicentrisk, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af DA-2811, når det tilføjes til igangværende BT-1 og BT-2 kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type II-diabetes i alderen 19 år eller derover
  2. Patienter med fastende plasmaglukose ≥270 mg/dL ved screeningsbesøget
  3. Patienter med 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² ved screeningsbesøget
  4. Patienter som selv har underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret information om klinisk undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med type 1-diabetes, sekundær diabetes, graviditetsdiabetes, diabetisk koma eller -prekoma, metabolisk acidose inklusive laktatacidose og diabetisk ketoacidose
  2. Patienter med en medicinsk historie for New York Heart Association (NYHA) klasse III~IV hjertesvigt eller med kongestivt hjertesvigt, akut og ustabilt hjertesvigt
  3. Patienter med svær infektionssygdom eller svære traumatiske systemiske lidelser
  4. Patienter med hypopituitarisme eller binyrebarksvigt, lungeinfarkt, svær lungefunktionsnedsættelse og anden hypoxæmi
  5. Patienter med galaktoseintolerans, lapp laktase mangel, glucose-galaktose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
Medicin: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2, oralt, en gang dagligt
Eksperimentel: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
Medicin: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1, peroralt, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger
Ændring fra baseline efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring fra baseline ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA2811_DMLD_II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DA-2811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner