Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-2811 Quando Adicionado à Terapia de Combinação em Curso com BT-1 e BT-2 em Doentes com Diabetes Tipo 2 que Apresentam Controlo Glicémico Inadequado
16 de novembro de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado Ativamente, Randomizado, Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-2811 Quando Adicionado à Terapia de Combinação BT-1 e BT-2 em Curso em Doentes com Diabetes Tipo 2 que Apresentam Controlo Glicémico Inadequado
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, controlado ativamente, randomizado, paralelo, para avaliar a eficácia e segurança do DA-2811 quando adicionado à terapia combinada em curso com BT-1 e BT-2 em doentes com diabetes tipo 2 que apresentam controlo glicémico inadequado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jae Hyeon Kim
- E-mail: jaehyeonmd.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo II com 19 anos ou mais
- Pacientes com glicemia em jejum ≥270mg/dL na visita de rastreio
- Pacientes com IMC entre 18,5kg/m² e 40kg/m² na visita de rastreio
- Pacientes que assinaram um consentimento informado pessoalmente após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes secundária, diabetes gestacional, coma diabético ou pré-coma, acidose metabólica incluindo acidose láctica e cetoacidose diabética
- Pacientes com historial médico de insuficiência cardíaca classe III~IV da New York Heart Association (NYHA) ou com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca aguda e instável
- Pacientes com doença infeciosa grave ou perturbações traumáticas sistémicas graves
- Pacientes com hipopituitarismo ou insuficiência adrenal, enfarte pulmonar, disfunção pulmonar grave e outras hipoxemias
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp, má absorção de glucose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2, por via oral, uma vez por dia
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Experimental: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1, por via oral, uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Alteração em relação ao basal às 24 semanas
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Alteração em relação ao basal às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA2811_DMLD_II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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