Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-2811 när den läggs till pågående BT-1 och BT-2 kombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig blodsockerreglering
16 november 2025 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, aktivkontrollerad, randomiserad, parallell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-2811 när den läggs till pågående BT-1 och BT-2 kombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Denna studie är en multicentrisk, dubbelblind, aktivkontrollerad, randomiserad, parallell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-2811 när den läggs till pågående BT-1 och BT-2 kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig blodsockerreglering
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
288
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Hyeon Kim
- E-post: jaehyeonmd.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II-diabetes mellitus som är 19 år eller äldre
- Patienter med fastande plasmaglukos ≥270 mg/dL vid screeningsbesöket
- Patienter med 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² vid screeningsbesöket
- Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått detaljerad information om kliniska studien
Exklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, sekundär diabetes, graviditetsdiabetes, diabetisk koma eller prekoma, metabol acidos inklusive laktacidos och diabetisk ketoacidos
- Patienter med medicinsk historik av New York Heart Association (NYHA) klass III~IV hjärtsvikt eller med kongestiv hjärtsvikt, akut och instabil hjärtsvikt
- Patienter med allvarlig infektionssjukdom eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
- Patienter med hypopituitarism eller binyrebarkinsufficiens, lunginfarkt, allvarlig lungsjukdom och annan hypoxemi
- Patienter med galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
|
DA-2811 + DA-2811-R2, oralt, en gång dagligen
|
|
Experimentell: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
|
DA-2811-C + DA-2811-R1, oralt, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Förändring från baslinje vid 24 veckor
|
Förändring från baslinje vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA2811_DMLD_II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .