Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté à la thérapie combinée en cours BT-1 et BT-2 chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant un contrôle glycémique inadéquat
16 novembre 2025 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Étude clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, randomisée, en parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté à la thérapie combinée en cours BT-1 et BT-2 chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant un contrôle glycémique inadéquat
Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par un traitement actif, randomisé et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du DA-2811 lorsqu'il est ajouté au traitement combiné en cours BT-1 et BT-2 chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant un contrôle glycémique inadéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jae Hyeon Kim
- E-mail: jaehyeonmd.kim@samsung.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
- Patients avec une glycémie à jeun ≥ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Patients avec un IMC entre 18,5 kg/m² et 40 kg/m² lors de la visite de dépistage
- Patients ayant signé un consentement éclairé eux-mêmes après avoir reçu une explication détaillée sur l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète de type 1, diabète secondaire, diabète gestationnel, coma diabétique ou pré-coma, acidose métabolique incluant l'acidose lactique et l'acidocétose diabétique
- Patients avec des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque de classe III~IV selon la New York Heart Association (NYHA) ou avec une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance cardiaque aiguë et instable
- Patients atteints d'une maladie infectieuse grave ou de troubles systémiques traumatiques graves
- Patients avec hypopituitarisme ou insuffisance surrénalienne, infarctus pulmonaire, dysfonction pulmonaire sévère et autres hypoxémies
- Patients avec intolérance au galactose, déficit en lactase lapp, malabsorption du glucose-galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2, par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1, par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA2811_DMLD_II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .