Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2811 når den tilføyes pågående BT-1 og BT-2 kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
16. november 2025 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dobbeltblind, aktivkontrollert, randomisert, parallell klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av DA-2811 når den tilsettes pågående BT-1 og BT-2 kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Denne studien er et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrollert, randomisert, parallell klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av DA-2811 når den legges til pågående BT-1 og BT-2 kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jae Hyeon Kim
- E-post: jaehyeonmd.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus i alderen 19 år eller eldre
- Pasienter med fasteplasmaglukose ≥270 mg/dL ved screeningbesøket
- Pasienter med 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² ved screeningbesøket
- Pasienter som selv har signert informert samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om klinisk studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, sekundær diabetes, svangerskapsdiabetes, diabetisk koma eller pre-koma, metabolsk acidose inkludert laktacidose og diabetisk ketoacidose
- Pasienter med en medisinsk historie av New York Heart Association (NYHA) klasse III~IV hjertesvikt eller med kongestiv hjertesvikt, akutt og ustabil hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom eller alvorlige traumatiske systemforstyrrelser
- Pasienter med hypopituitarisme eller binyrebarksvikt, lungeinfarkt, alvorlig lungefunksjonssvikt og annen hypoksemi
- Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
|
DA-2811 + DA-2811-R2, oralt, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
|
DA-2811-C + DA-2811-R1, oralt, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet ved 12 uker
|
Endring fra utgangspunktet ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 24 uker
|
Endring fra utgangspunktet etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA2811_DMLD_II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .