Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 te evalueren wanneer toegevoegd aan de lopende BT-1 en BT-2 combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
16 november 2025 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 te evalueren wanneer toegevoegd aan de doorlopende BT-1 en BT-2 combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2 die een onvoldoende glykemische controle hebben
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 te evalueren wanneer toegevoegd aan de lopende BT-1 en BT-2 combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jae Hyeon Kim
- E-mail: jaehyeonmd.kim@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II van 19 jaar of ouder
- Patiënten met nuchter plasmaglucose ≥270mg/dL tijdens het screeningsbezoek
- Patiënten met 18,5kg/m² ≤ BMI ≤ 40kg/m² tijdens het screeningsbezoek
- Patiënten die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na gedetailleerde uitleg over de klinische studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes, diabetisch coma of pre-coma, metabole acidose inclusief lactaatacidose en diabetische ketoacidose
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III~IV hartfalen of met congestief hartfalen, acuut en instabiel hartfalen
- Patiënten met ernstige infectieziekte of ernstig traumatische systemische aandoeningen
- Patiënten met hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie, longinfarct, ernstige longdisfunctie en andere hypoxemie
- Patiënten met galactose-intolerantie, lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
|
DA-2811 + DA-2811-R2, oraal, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
|
DA-2811-C + DA-2811-R1, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Verandering vanaf baseline na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA2811_DMLD_II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .