Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DA-2811 w skojarzeniu z kontynuowaną terapią skojarzoną BT-1 i BT-2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem, randomizowane, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DA-2811 w skojarzeniu z kontynuowaną terapią skojarzoną BT-1 i BT-2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, aktywnym kontrolowanym, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DA-2811 w połączeniu z trwającą terapią skojarzoną BT-1 i BT-2 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których utrzymuje się nieodpowiednia kontrola glikemii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z poziomem glukozy w osoczu na czczo ≥270 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
  3. Pacjenci z BMI 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci, którzy po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących badania klinicznego osobiście podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą ciążową, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, kwasicą metaboliczną włącznie z kwasicą mleczanową i kwasicą ketonową
  2. Pacjenci z wywiadem niewydolności serca w klasie III~IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub z zastoinową niewydolnością serca, ostrą i niestabilną niewydolnością serca
  3. Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub ciężkimi urazowymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  4. Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy, zawałem płuca, ciężką niewydolnością płucną i innymi hipoksemiami
  5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
Lek: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2, doustnie, raz na dobę
Eksperymentalny: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
Lek: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA2811_DMLD_II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na DA-2811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj