Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-2811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä lisätään käynnissä olevaan BT-1- ja BT-2-yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukeemiasäätely

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaiskliininen tutkimus DA-2811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä lisätään käynnissä olevaan BT-1- ja BT-2-yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glkyemisen kontrolli

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaiskliininen koe, jossa arvioidaan DA-2811:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä lisätään meneillään olevaan BT-1- ja BT-2-yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukeemisen kontrollin taso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat 19-vuotiaita tai sitä vanhempia
  2. Potilaat, joilla on ohauskäynnillä mitattu paastoverensokeri ≥270 mg/dL
  3. Potilaat, joilla on ohauskäynnillä mitattu painoindeksi (BMI) 18,5–40 kg/m²
  4. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisuustiedon saamisen jälkeen kliinisestä tutkimuksesta annettujen yksityiskohtaisten selitysten perusteella itse tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaaridiabetes, raskausdiabetes, diabeettinen kooma tai prekooma, metabolinen asidoosi mukaan lukien laktaattiasidoosi ja diabeettinen ketoasidoosi
  2. Potilaat, joilla on anamneesissä New York Heart Association (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminta tai kongestioivun sydämen vajaatoiminta, akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti tai vakava traumaattinen systeemihäiriö
  4. Potilaat, joilla on hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vakava keuhkotauti ja muu hypoksemia
  5. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, lappilaktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-malabsorptio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
Lääke: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2, suun kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
Lääke: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1, suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen
Muutos lähtöarvosta 24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA2811_DMLD_II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa