评估DA-2811联合现有BT-1与BT-2治疗方案对血糖控制不佳的2型糖尿病患者疗效与安全性的临床试验
2025年11月16日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、活性药物对照、随机、平行临床试验，旨在评估在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在持续BT-1和BT-2联合治疗基础上加用DA-2811的有效性和安全性
本研究为一项多中心、双盲、活性药物对照、随机、平行分组的临床试验，旨在评估在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在持续BT-1和BT-2联合治疗基础上加用DA-2811的有效性与安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Jae Hyeon Kim
- 邮箱：jaehyeonmd.kim@samsung.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的2型糖尿病患者
- 筛选访视时空腹血浆葡萄糖≥270mg/dL的患者
- 筛选访视时体重指数（BMI）在18.5kg/m²至40kg/m²之间的患者
- 在接受临床研究的详细说明后自行签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有1型糖尿病、继发性糖尿病、妊娠期糖尿病、糖尿病昏迷或前驱昏迷、代谢性酸中毒（包括乳酸酸中毒和糖尿病酮症酸中毒）的患者
- 有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III~IV级心力衰竭病史，或患有充血性心力衰竭、急性及不稳定性心力衰竭的患者
- 患有严重感染性疾病或严重创伤性全身疾病的患者
- 患有垂体功能减退症或肾上腺功能不全、肺梗死、严重肺功能障碍及其他低氧血症的患者
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2，口服，每日一次
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实验性的：DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周时相对于基线的变化
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12周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：第24周时相对于基线的变化
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第24周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.