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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 in Kombination mit laufender BT-1- und BT-2-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle

16. November 2025 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, aktivkontrollierte, randomisierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 in Kombination mit laufender BT-1- und BT-2-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, aktivkontrollierte, randomisierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2811 bei zusätzlicher Gabe zur laufenden BT-1- und BT-2-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Patienten mit Nüchternplasmaglukose ≥270 mg/dL beim Screening-Termin
  3. Patienten mit 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² beim Screening-Termin
  4. Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung über die klinische Studie selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, diabetischem Koma oder Präkomma, metabolischer Azidose einschließlich Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose
  2. Patienten mit einer Krankengeschichte von New York Heart Association (NYHA) Klasse III~IV Herzinsuffizienz oder mit kongestiver Herzinsuffizienz, akuter und instabiler Herzinsuffizienz
  3. Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schweren traumatischen Systemstörungen
  4. Patienten mit Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz, Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung und anderen Hypoxämien
  5. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
Arzneimittel: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2, oral, einmal täglich
Experimental: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
Arzneimittel: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA2811_DMLD_II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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