기존 BT-1 및 BT-2 병용 요법을 받고 있으나 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811을 추가 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험
2025년 11월 16일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절이 불충분한 경우 진행 중인 BT-1 및 BT-2 병용 요법에 DA-2811을 추가 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 대조군, 무작위, 병렬 임상 시험
본 연구는 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 BT-1 및 BT-2 병용 요법에 DA-2811을 추가 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 대조군, 무작위, 병렬 임상 시험입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jae Hyeon Kim
- 이메일: jaehyeonmd.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 제2형 당뇨병 환자
- 선별 방문 시 공복 혈장 포도당 ≥270mg/dL인 환자
- 선별 방문 시 체질량지수(BMI) 18.5kg/m² 이상 40kg/m² 이하인 환자
- 임상 연구에 대한 상세한 설명을 듣고 본인이 직접 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 젖산산증 및 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증 환자
- 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III~IV급 심부전 병력이 있거나 울혈성 심부전, 급성 및 불안정성 심부전이 있는 환자
- 중증 감염병 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자
- 뇌하수체 기능저하증 또는 부신기능부전, 폐경색, 중증 폐기능 장애 및 기타 저산소혈증이 있는 환자
- 갈락토즈 불내증, 랩프 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토즈 흡수장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-2811
DA-2811 + DA-2811-R2
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DA-2811 + DA-2811-R2, 경구 투여, 1일 1회
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실험적: DA-2811-C
DA-2811-C + DA-2811-R1
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DA-2811-C + DA-2811-R1, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 12주 기준 변화
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12주 기준 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소
기간: 24주 기준선에서의 변화
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24주 기준선에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA2811_DMLD_II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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