DEXDES試験：腹腔鏡下結腸切除術におけるデクスメデトミジンとデスフルランの併用
2025年12月28日 更新者：Tam Anh Research Institute
デクスメデトミジンとデスフルラン併用の腹腔鏡下結腸切除術における有効性と安全性：無作為化二重盲検対照臨床試験（DEXDES試験）
この無作為化二重盲検比較臨床試験は、選択的腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者において、デクスメデトミジンとデスフルランの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究では、デスフルラン単独療法と比較して、併用療法がデスフルランの消費量を減少させ、術中血行動態の安定性を改善し、術後回復を促進できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、著しい呼吸抑制なしに鎮静および鎮痛作用を有します。
デスフルランは血液ガス溶解度の低い揮発性吸入麻酔薬であり、迅速な導入と覚醒を可能にします。
これら2剤の併用は麻酔薬節約効果をもたらし、ERASプロトコル下での術後回復の促進が期待できます。
本研究は、ベトナムのタムアン総合病院で選択的腹腔鏡下結腸切除術を受ける成人患者40名を対象とします。
参加者は無作為に2群に分けられます：デクスメデトミジン＋デスフルラン群対デスフルラン単独群。
主要評価項目は時間当たりの平均デスフルラン消費量であり、副次評価項目には血行動態パラメータ、フェンタニル使用量、覚醒の質、術後悪心嘔吐の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phan Quoc Thai, MD
- 電話番号：+84 964 152 360
- メール：thaipq@tahospital.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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コンタクト：
- Phan Quoc Thai, MD
- メール：thaipq@tahospital.vn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～65歳
- ASA身体状態分類I～II
- 予定腹腔鏡下結腸切除術
- 文面によるインフォームドコンセント取得済み
除外基準：
- 重度の心疾患、肝疾患、または腎疾患
- COPDまたは気管支喘息
- 慢性オピオイドまたは向精神薬の継続的使用
- 房室ブロック（II～III度）、洞不全症候群
- 術中における著明な出血または血行動態不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
アーム1 - デクスメデトミジン + デスフルラン（介入群）： 導入前15分間にわたりデクスメデトミジン ボーラス1μg/kgを静脈内投与し、その後手術中は持続投与0.5μg/kg/時間。 デスフルランは1 MACでEtControlモードにて投与。 |
誘導前15分間で1 µg/kgのデクスメデトミジンのボーラスを静脈内投与し、その後手術中は0.5 µg/kg/時の持続点滴を継続。 1 MACのデスフルランをEtControlモードで投与。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
アーム2 - デスフルラン + 生理食塩水（対照群）： 介入群と同様のタイミングと容量で生理食塩水を輸液。 EtControlモードで1 MACのデスフルランを投与 |
対照群と同一のタイミングおよび容量での生理食塩水の注入。 1 MACのデスフルランをEtControlモードで投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の平均デスフルラン消費量（mL/h）
時間枠：手術中
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手術中の平均デスフルラン消費量（mL/時）
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (推定)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA2.25.11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データ（IPD）は機密を保持します。
集約され、個人を特定できないデータは、研究完了後、学術目的で合理的な要求があった場合に共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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