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Studio DEXDES: Combinazione Dexmedetomidina-Desflurano nella Colectomia Laparoscopica

28 dicembre 2025 aggiornato da: Tam Anh Research Institute

Efficacia e Sicurezza della Dexmedetomidina in Combinazione con il Desflurano nella Colectomia Laparoscopica: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco (Studio DEXDES)

Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Dexmedetomidina con Desflurano in pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica elettiva. Lo studio valuterà se la combinazione può ridurre il consumo di Desflurano, migliorare la stabilità emodinamica intraoperatoria e favorire il recupero postoperatorio rispetto al solo Desflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico selettivo, possiede proprietà sedative e analgesiche senza una significativa depressione respiratoria. Il desflurano, un anestetico volatile con bassa solubilità sangue-gas, consente una rapida induzione e risveglio. La combinazione di questi due agenti può fornire effetti di risparmio anestetico e promuovere un recupero postoperatorio più rapido secondo i protocolli ERAS. Questo studio arruolerà 40 pazienti adulti sottoposti a colectomia laparoscopica elettiva presso l'Ospedale Generale Tam Anh, Vietnam. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Dexmedetomidina + Desflurano versus Desflurano da solo. L'esito primario è il consumo medio di Desflurano per ora, con esiti secondari che includono parametri emodinamici, uso di Fentanil, qualità del risveglio e incidenza di nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Colectomia laparoscopica elettiva
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca, epatica o renale grave
  • BPCO o asma bronchiale
  • Uso cronico di oppiacei o psicofarmaci
  • Blocco atrioventricolare (grado II-III), sindrome del seno malato
  • Sanguinamento intraoperatorio significativo o instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento

Braccio 1 - Dexmedetomidina + Desflurano (Gruppo di intervento):

Bolo di dexmedetomidina 1 µg/kg EV in 15 minuti prima dell'induzione, seguito da infusione continua 0,5 µg/kg/h durante l'intervento.

Desflurano somministrato a 1 MAC con modalità EtControl.
Droga: Dexmedetomidina + Desflurano

Bolo di dexmedetomidina 1 μg/kg EV in 15 minuti prima dell'induzione, seguito da infusione continua 0,5 μg/kg/h durante l'intervento chirurgico.

Desflurano somministrato a 1 MAC con modalità EtControl.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo

Braccio 2 - Desflurano + Soluzione Fisiologica (Gruppo di Controllo):

Infusione di soluzione fisiologica con tempistiche e volume identici al gruppo di intervento.

Desflurano somministrato a 1 MAC con modalità EtControl
Droga: Desflurano + Soluzione Salina Normale

Infusione di soluzione fisiologica con tempistica e volume identici al gruppo di intervento.

Desflurano somministrato a 1 MAC con modalità EtControl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di Desflurano per ora (mL/h) durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Consumo medio di Desflurano per ora (mL/h) durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tam Anh Research Institute

Collaboratori

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA2.25.11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) rimarranno riservati. I dati aggregati e de-identificati potranno essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio per scopi accademici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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