Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXDES Trial: Dexmedetomidine-Desfluraan Combinatie bij Laparoscopische Colectomie

28 december 2025 bijgewerkt door: Tam Anh Research Institute

Effectiviteit en Veiligheid van Dexmedetomidine Gecombineerd Met Desfluraan bij Laparoscopische Colectomie: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Klinische Studie (DEXDES-Studie)

Deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van Dexmedetomidine met Desfluraan bij patiënten die een electieve laparoscopische colectomie ondergaan. De studie zal beoordelen of de combinatie het Desfluraanverbruik kan verminderen, de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan verbeteren en het postoperatieve herstel kan bevorderen in vergelijking met alleen Desfluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine, een selectieve alfa-2-adrenerge agonist, heeft sedatieve en pijnstillende eigenschappen zonder significante respiratoire depressie. Desfluraan, een vluchtig anestheticum met lage bloed-gasoplosbaarheid, zorgt voor snelle inductie en ontwaking. De combinatie van deze twee middelen kan anesthesiebesparende effecten bieden en een sneller postoperatief herstel bevorderen volgens ERAS-protocollen. In deze studie worden 40 volwassen patiënten geïncludeerd die een electieve laparoscopische colectomie ondergaan in het Tam Anh Algemeen Ziekenhuis, Vietnam. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: Dexmedetomidine + Desfluraan versus alleen Desfluraan. Het primaire eindpunt is het gemiddelde Desfluraanverbruik per uur, met secundaire uitkomsten waaronder hemodynamische parameters, Fentanyl-gebruik, ontwaakkwaliteit en incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ASA Fysieke Status I-II
  • Elektieve laparoscopische colectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiale, hepatische of renale aandoening
  • COPD of bronchiaal astma
  • Chronisch opioïde of psychotrope medicatiegebruik
  • Atrioventriculair blok (graad II-III), sick sinus-syndroom
  • Significante intraoperatieve bloeding of hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

Arm 1 - Dexmedetomidine + Desfluraan (Interventiegroep):

Dexmedetomidine bolus 1 µg/kg IV gedurende 15 minuten voor inductie, gevolgd door continue infusie 0,5 µg/kg/uur tijdens de operatie.

Desfluraan toegediend op 1 MAC met EtControl-modus.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine + Desfluraan

Dexmedetomidine bolus 1 µg/kg IV gedurende 15 minuten voor inductie, gevolgd door continue infusie 0,5 µg/kg/uur tijdens de operatie.

Desfluraan toegediend op 1 MAC met EtControl modus.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Arm 2 - Desfluraan + Normale Zoutoplossing (Controlegroep):

Normale zoutoplossing infusie met identieke timing en volume als de interventiegroep.

Desfluraan toegediend op 1 MAC met EtControl modus
Geneesmiddel: Desfluraan + Fysiologisch Zout

Infusie van fysiologisch zout met identieke timing en volume als de interventiegroep.

Desfluraan toegediend op 1 MAC met EtControl-modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Desfluraan verbruik per uur (ml/h) tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Gemiddeld Desfluraanverbruik per uur (ml/h) tijdens de operatie.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tam Anh Research Institute

Medewerkers

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA2.25.11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) zullen vertrouwelijk blijven. Geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek na voltooiing van de studie voor academische doeleinden worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren