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DEXDES-Studie: Dexmedetomidin-Desfluran-Kombination bei laparoskopischer Kolektomie

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Tam Anh Research Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin in Kombination mit Desfluran bei laparoskopischer Kolektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie (DEXDES-Studie)

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Dexmedetomidin mit Desfluran bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolektomie unterziehen. Die Studie wird untersuchen, ob die Kombination im Vergleich zu Desfluran allein den Desfluran-Verbrauch reduzieren, die intraoperative hämodynamische Stabilität verbessern und die postoperative Erholung fördern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, besitzt sedierende und analgetische Eigenschaften ohne signifikante respiratorische Depression. Desfluran, ein volatiles Anästhetikum mit niedriger Blut-Gas-Löslichkeit, ermöglicht eine schnelle Einleitung und Aufwachphase. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe kann anästhesieeinsparende Effekte bieten und eine schnellere postoperative Erholung gemäß ERAS-Protokollen fördern. Diese Studie wird 40 erwachsene Patienten einschließen, die sich einer elektiven laparoskopischen Kolektomie am Tam Anh General Hospital in Vietnam unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Dexmedetomidin + Desfluran versus Desfluran allein. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Desfluran-Verbrauch pro Stunde, mit sekundären Ergebnissen einschließlich hämodynamischer Parameter, Fentanyl-Verwendung, Aufwachqualität und Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA-Status I-II
  • Elektive laparoskopische Kolektomie
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • COPD oder Bronchialasthma
  • Chronische Opioid- oder Psychopharmakaeinnahme
  • Atrioventrikulärer Block (Grad II-III), Sinusknotensyndrom
  • Signifikante intraoperative Blutung oder hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Arm 1 - Dexmedetomidin + Desfluran (Interventionsgruppe):

Dexmedetomidin-Bolus 1 µg/kg i.v. über 15 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 0,5 µg/kg/h während der Operation.

Desfluran wird mit 1 MAC im EtControl-Modus verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin + Desfluran

Dexmedetomidin-Bolus 1 µg/kg i.v. über 15 Minuten vor der Induktion, gefolgt von kontinuierlicher Infusion 0,5 µg/kg/h während der Operation.

Desfluran verabreicht mit 1 MAC im EtControl-Modus.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Arm 2 - Desfluran + Normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

Infusion von normaler Kochsalzlösung mit identischem Zeitpunkt und Volumen wie in der Interventionsgruppe.

Desfluran verabreicht mit 1 MAC im EtControl-Modus
Arzneimittel: Desfluran + physiologische Kochsalzlösung

Infusion von physiologischer Kochsalzlösung mit identischem Zeitpunkt und identischem Volumen wie in der Interventionsgruppe.

Desfluran verabreicht bei 1 MAC mit EtControl-Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Desfluran-Verbrauch pro Stunde (ml/h) während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation
Durchschnittlicher Desfluran-Verbrauch pro Stunde (ml/h) während der Operation.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tam Anh Research Institute

Mitarbeiter

Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA2.25.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten (IPD) bleiben vertraulich. Aggregierte, anonymisierte Daten können nach Studienabschluss für akademische Zwecke auf berechtigte Anfrage hin geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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