リポソームイリノテカンとシンチリマブおよびアンロチニブの併用による再発または持続性卵巣明細胞癌の治療

対象基準：

• 臨床試験への参加を自発的に同意し、文面によるインフォームドコンセントに署名すること。
• 18歳から75歳までの年齢で、組織学的に確認された再発または持続性の卵巣明細胞癌であること。
• 少なくとも1回以上のプラチナ製剤による化学療法の前治療歴があること。
• ECOG performance statusが0〜2であること。
• 予想生存期間が12週間以上であること。
• RECIST version 1.1で定義された測定可能な病変があること：
• 各病変はCT、MRI、または臨床検査による最長径が≧10mmでなければならない。
• 胸部X線で測定された病変は≧20mmでなければならない。
• リンパ節はCTまたはMRIで測定した短径が≧15mmでなければならない。
• 最後の全身的抗がん療法から少なくとも4週間が経過していること。
• 血液学的、肝機能、腎機能、甲状腺機能、心臓酵素検査が正常範囲内であること。

除外基準：

• 卵巣癌の非明細胞性組織学的亜型。
• PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害剤を含む免疫チェックポイント阻害剤の前治療歴。
• アンロチニブに対する禁忌、以下に限定されない：消化管穿孔の既往歴；併用療法前28日以内の手術または未治癒創傷；重度の出血または最近の喀血；または治験責任者がアンロチニブ使用に不適切と判断するその他の状態。
• イリノテカン、アンロチニブ、またはシンチリマブに対する既知のアレルギー。
• 外科的介入を必要とする脳転移。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
• 過去2年以内の活動性自己免疫疾患。
• 試験登録前1ヶ月以内のワクチン接種。
• 初回投与前4週間以内の輸血または血小板輸血。
• 初回投与前7日以内の全身的コルチコステロイド療法（局所、吸入、または点鼻コルチコステロイドを除く）または他の免疫抑制療法（例：シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、または抗TNF剤）。
• 初回投与前2週間以内の全身的抗腫瘍漢方薬または免疫調節剤（例：チモシン、インターフェロン、インターロイキン）の使用（胸水管理のための局所使用を除く）。
• 初回投与前10日以内の10連日アスピリン（＞325mg/日）または血小板機能阻害が知られている他の非ステロイド性抗炎症薬の連続使用。
• 初回投与前10日以内の10連日完全用量経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解療法の連続使用。
• 遺伝性出血素因または凝固障害；血栓症を伴う高血圧の既往歴；主要血管への腫瘍浸潤、または治験責任者または放射線科医が判断する出血リスクを示す放射線学的所見。
• 重度の未治癒創傷、潰瘍、または骨折の存在。
• 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の既往歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴（HIV-1/2抗体陽性）。
• 未治療の活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性でHBV-DNAコピーが検出可能と定義）。
• 前治療からの未解決の毒性（≧グレード2）、脱毛症、神経障害、リンパ球減少症、または皮膚脱色素を除く。
• 重度または制御不能な全身性疾患の存在。