Irinotécan liposomal associé au sintilimab et à l'anlotinib dans le traitement du carcinome à cellules claires de l'ovaire récidivant ou persistant

Critères d'inclusion :

• Accepte volontairement de participer à l'étude clinique et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Âgé entre 18 et 75 ans, avec un carcinome ovarien à cellules claires récurrent ou persistant confirmé histologiquement.
• A reçu au moins une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine.
• État de performance ECOG de 0 à 2.
• Survie attendue supérieure à 12 semaines.
• Présente une maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1 :
• Chaque lésion doit mesurer ≥10 mm dans son plus grand diamètre par scanner, IRM ou examen clinique ;
• Les lésions mesurées par radiographie pulmonaire doivent être ≥20 mm ;
• Les ganglions lymphatiques doivent avoir un axe court ≥15 mm lorsqu'ils sont mesurés par scanner ou IRM.
• Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière thérapie anticancéreuse systémique.
• Les tests hématologiques, hépatiques, rénaux, thyroïdiens et des enzymes cardiaques sont dans les limites normales.

Critères d'exclusion :

• Sous-type histologique non à cellules claires du carcinome ovarien.
• Traitement antérieur par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, y compris les inhibiteurs de PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
• Contre-indications à l'anlotinib, incluant mais sans s'y limiter : antécédents de perforation gastro-intestinale ; chirurgie dans les 28 jours précédant la thérapie combinée ou plaies non cicatrisées ; saignement sévère ou hémoptysie récente ; ou toute autre condition jugée inadaptée à l'utilisation de l'anlotinib par l'investigateur.
• Allergie connue à l'irinotécan, l'anlotinib ou le sintilimab.
• Métastases cérébrales nécessitant une intervention chirurgicale.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
• Maladie auto-immune active au cours des 2 dernières années.
• Vaccination dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Transfusion sanguine ou de plaquettes dans les 4 semaines avant la première administration.
• Thérapie systémique par corticostéroïdes (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (par exemple, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, thalidomide ou agents anti-TNF) dans les 7 jours précédant la première administration.
• Utilisation de médecine traditionnelle chinoise antitumorale systémique ou d'agents immunomodulateurs (par exemple, thymosine, interféron, interleukine) dans les 2 semaines précédant la première administration, sauf pour usage local pour contrôler un épanchement pleural.
• Utilisation continue d'aspirine (>325 mg/jour) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire pendant 10 jours consécutifs dans les 10 jours précédant la première administration.
• Traitement anticoagulant ou thrombolytique oral ou parentéral à pleine dose continu pendant 10 jours consécutifs dans les 10 jours précédant la première administration.
• Tendance hémorragique héréditaire ou trouble de la coagulation ; antécédents d'hypertension avec thrombose ; envahissement tumoral des principaux vaisseaux, ou preuve radiologique suggérant un risque de saignement, selon l'investigateur ou le radiologue.
• Présence de plaies, ulcères ou fractures graves non cicatrisés.
• Antécédents de transplantation d'organe allogénique (sauf greffe de cornée) ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH-1/2 positifs).
• Infection active par l'hépatite B non traitée (définie par un test HBsAg positif avec des copies d'ADN du VHB détectables).
• Toxicités non résolues d'un traitement antérieur (≥ Grade 2), à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie, de la lymphopénie ou de la dépigmentation cutanée.
• Présence de maladies systémiques graves ou non contrôlées