Липосомальный иринотекан в комбинации с синтилимабом и анлотинибом в лечении рецидивирующего или персистирующего светлоклеточного рака яичников

Критерии включения:

• Добровольно соглашается на участие в клиническом исследовании и подписывает письменную форму информированного согласия.
• Возраст от 18 до 75 лет с гистологически подтвержденным рецидивирующим или персистирующим светлоклеточным раком яичников.
• Получил как минимум одну предыдущую линию платиносодержащей химиотерапии.
• Статус по шкале ECOG 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Имеет измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1:
• Каждое поражение должно иметь размер ≥10 мм в наибольшем диаметре по данным КТ, МРТ или клинического обследования;
• Поражения, измеренные с помощью рентгенографии грудной клетки, должны быть ≥20 мм;
• Лимфатические узлы должны иметь короткую ось ≥15 мм при измерении с помощью КТ или МРТ.
• Прошло не менее 4 недель с момента последней системной противоопухолевой терапии.
• Гематологические, печеночные, почечные, тиреоидные и кардиальные ферментные тесты в пределах нормы.

Критерии исключения:

• Несветлоклеточный гистологический подтип рака яичников.
• Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, включая ингибиторы PD-1, PD-L1 или CTLA-4.
• Противопоказания к анлотенибу, включая, но не ограничиваясь: история желудочно-кишечной перфорации; хирургическое вмешательство в течение 28 дней до комбинированной терапии или незажившие раны; тяжелое кровотечение или недавнее кровохарканье; или любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для применения анлотениба.
• Известная аллергия на иринотекан, анлотениб или синтилимаб.
• Метастазы в головной мозг, требующие хирургического вмешательства.
• История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
• Активное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.
• Вакцинация в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Переливание крови или переливание тромбоцитов в течение 4 недель до первой дозы.
• Системная терапия кортикостероидами (исключая местные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии (например, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид или анти-TNF агенты) в течение 7 дней до первой дозы.
• Применение системной противоопухолевой традиционной китайской медицины или иммуномодулирующих средств (например, тимозин, интерферон, интерлейкин) в течение 2 недель до первой дозы, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота.
• Постоянное применение аспирина (>325 мг/день) или других нестероидных противовоспалительных препаратов, известных как ингибиторы функции тромбоцитов, в течение 10 последовательных дней в пределах 10 дней до первой дозы.
• Постоянная полнодозная пероральная или парентеральная антикоагулянтная или тромболитическая терапия в течение 10 последовательных дней в пределах 10 дней до первой дозы.
• Наследственная склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости; история гипертонии с тромбозом; инвазия опухоли в основные сосуды или рентгенологические признаки, свидетельствующие о риске кровотечения, по оценке исследователя или радиолога.
• Наличие серьезных незаживших ран, язв или переломов.
• История аллогенной трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы) или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ-1/2).
• Нелеченная активная инфекция гепатита B (определяется как HBsAg положительный с определяемыми копиями ДНК HBV).
• Некупированные токсичности от предыдущей терапии (≥2 степени), за исключением алопеции, нейропатии, лимфопении или депигментации кожи.
• Наличие тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний