Liposomal Irinotecan Combinado Con Sintilimab y Anlotinib en el Tratamiento del Carcinoma de Células Claras de Ovario Recurrente o Persistente

Criterios de inclusión:

• Consiente voluntariamente participar en el estudio clínico y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Edad entre 18 y 75 años, con carcinoma de ovario de células claras recurrente o persistente confirmado histológicamente.
• Ha recibido al menos una línea previa de quimioterapia basada en platino.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Supervivencia esperada superior a 12 semanas.
• Tiene enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1:
• Cada lesión debe medir ≥10 mm en su diámetro más largo mediante TC, RM o examen clínico;
• Las lesiones medidas por radiografía de tórax deben ser ≥20 mm;
• Los ganglios linfáticos deben tener un eje corto ≥15 mm cuando se miden por TC o RM.
• Han transcurrido al menos 4 semanas desde la última terapia antitumoral sistémica.
• Las pruebas hematológicas, hepáticas, renales, tiroideas y de enzimas cardíacas están dentro de los límites normales.

Criterios de exclusión:

• Subtipo histológico de carcinoma de ovario no de células claras.
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario, incluidos inhibidores de PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
• Contraindicaciones para anlotinib, incluyendo pero no limitadas a: antecedentes de perforación gastrointestinal; cirugía dentro de los 28 días antes de la terapia combinada o heridas no cicatrizadas; hemorragia grave o hemoptisis reciente; o cualquier otra condición considerada inadecuada para el uso de anlotinib por el investigador.
• Alergia conocida a irinotecán, anlotinib o sintilimab.
• Metástasis cerebrales que requieran intervención quirúrgica.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
• Enfermedad autoinmune activa en los últimos 2 años.
• Vacunación dentro de 1 mes antes de la inscripción al estudio.
• Transfusión de sangre o transfusión de plaquetas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Terapia con corticosteroides sistémicos (excluyendo corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (por ejemplo, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida o agentes anti-TNF) dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
• Uso de medicina tradicional china antitumoral sistémica o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, timosina, interferón, interleucina) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, excepto para uso local para controlar derrame pleural.
• Uso continuo de aspirina (>325 mg/día) u otros antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria durante 10 días consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Terapia anticoagulante o trombolítica oral o parenteral a dosis completa continua durante 10 días consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Tendencia hemorrágica hereditaria o trastorno de la coagulación; antecedentes de hipertensión con trombosis; invasión tumoral de vasos principales, o evidencia radiológica que sugiera riesgo de sangrado, según lo determinado por el investigador o radiólogo.
• Presencia de heridas, úlceras o fracturas graves no cicatrizadas.
• Antecedentes de trasplante de órgano alogénico (excepto trasplante de córnea) o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos positivos para VIH-1/2).
• Infección activa por hepatitis B no tratada (definida como HBsAg positivo con copias de ADN del VHB detectables).
• Toxicidades no resueltas de terapia previa (≥Grado 2), excepto alopecia, neuropatía, linfopenia o despigmentación cutánea.
• Presencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas