脂质体伊立替康联合信迪利单抗和安罗替尼治疗复发性或持续性卵巢透明细胞癌
脂质体伊立替康联合信迪利单抗和安罗替尼治疗复发性或持续性卵巢透明细胞癌:一项多中心、单臂、II期临床研究
**主要目标:** 本研究的主要目的是评估脂质体伊立替康联合信迪利单抗和安罗替尼在复发性或持续性卵巢透明细胞癌(OCCC)患者中的疗效和安全性。
**治疗方案:
参与者将接受以下治疗:
- **脂质体伊立替康:** 初始剂量50 mg/m²;若耐受良好,后续周期剂量将增至70 mg/m²。于每3周周期的第1天通过静脉输注给药。
- **信迪利单抗:** 200 mg,于每个周期第1天通过静脉输注(30-60分钟)给药。
- **安罗替尼:** 8 mg口服每日一次,从每个周期第1天开始,连续服用2周后停药1周。
**随访计划:** 治疗期间及治疗结束后第一年内每3个月随访一次,第2年至第5年每6个月随访一次,之后每年随访一次。随访评估包括体格检查、实验室检测和影像学检查。
研究概览
详细说明
**(1)** 本研究计划招募**36例**复发或持续性卵巢透明细胞癌(OCCC)患者。符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被纳入研究。
**(2) 治疗方案:脂质体伊立替康+信迪利单抗+安罗替尼**
* **脂质体伊立替康:** 初始剂量50 mg/m²;若耐受良好,下一周期增至70 mg/m²。
每3周给药一次(Q3W),每个周期第1天静脉输注。
- **信迪利单抗:** 200 mg,静脉输注(30-60分钟),每个周期第1天给药。
- **安罗替尼:** 8 mg口服,每个周期第1天开始给药,用药2周后停药1周。
**给药顺序:** 每个周期第1天按序给药:患者空腹口服安罗替尼胶囊,随后静脉输注信迪利单抗。间隔至少30分钟后,静脉输注脂质体伊立替康。
患者将持续接受治疗直至疾病进展、出现不可耐受毒性、开始新抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡或方案规定的其他需终止治疗的情况。
若联合治疗期间因不可耐受毒性需暂时或永久停用安罗替尼,患者可继续接受信迪利单抗和脂质体伊立替康治疗,直至出现疾病进展、不可耐受毒性、开始新治疗、撤回同意、失访、死亡或研究者/申办方终止研究。
若因不可耐受毒性需暂时或永久停用信迪利单抗,患者在相同终止条件下可继续接受安罗替尼和脂质体伊立替康治疗。
若因不可耐受毒性需暂时或永久停用脂质体伊立替康,患者在相同终止条件下可继续接受安罗替尼和信迪利单抗治疗。
本研究旨在评估信迪利单抗联合安罗替尼及脂质体伊立替康在经组织学确认的铂类耐药复发或持续性OCCC患者中的**疗效与安全性**。
完成所有患者评估后,经培训的研究协调员将向潜在合格参与者介绍研究方案并提供咨询。自愿同意参与的患者将获知全部研究细节,随后签署书面知情同意书。所有签署同意的患者将收集基线特征,并开始接受信迪利单抗、安罗替尼和脂质体伊立替康治疗。后续治疗将遵循标准临床实践。
治疗结束后,患者将在**第一年内每3个月**、**第2-5年每6个月**、**之后每年**进行随访。每次计划访视时将进行随访评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Huaiwu Lu
- 电话号码:02081332587
- 邮箱:luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Huaiwu Lu
- 邮箱:luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自愿同意参加临床研究并签署书面知情同意书。
- 年龄在18至75岁之间,经组织学证实为复发性或持续性卵巢透明细胞癌。
- 曾接受至少一线铂类化疗。
- ECOG体力状况评分为0-2分。
- 预期生存期大于12周。
- 根据RECIST 1.1版标准具有可测量病灶:
- 每个病灶在CT、MRI或临床检查中最长直径必须≥10毫米;
- 胸部X线测量的病灶必须≥20毫米;
- CT或MRI测量的淋巴结短轴必须≥15毫米。
- 末次系统性抗癌治疗结束已至少4周。
- 血液学、肝功能、肾功能、甲状腺功能及心肌酶检查结果均在正常范围内。
排除标准:
- 非透明细胞组织学亚型的卵巢癌。
- 曾接受免疫检查点抑制剂治疗,包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂。
- 对安罗替尼存在禁忌症,包括但不限于:胃肠道穿孔病史;联合治疗前28天内接受手术或存在未愈合伤口;严重出血或近期咯血;或研究者认为任何其他不适合使用安罗替尼的情况。
- 已知对伊立替康、安罗替尼或信迪利单抗过敏。
- 需要手术干预的脑转移。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史。
- 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病。
- 入组研究前1个月内接种过疫苗。
- 首次给药前4周内接受过输血或血小板输注。
- 首次给药前7天内接受过全身性皮质类固醇治疗(不包括局部、吸入或鼻内皮质类固醇)或任何其他形式的免疫抑制治疗(如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺或抗TNF制剂)。
- 首次给药前2周内使用过全身性抗肿瘤中药或免疫调节剂(如胸腺肽、干扰素、白介素),除外为控制胸腔积液而局部使用。
- 首次给药前10天内连续使用阿司匹林(>325毫克/天)或其他已知抑制血小板功能的非甾体抗炎药达10天以上。
- 首次给药前10天内连续进行全剂量口服或肠外抗凝药或溶栓治疗达10天以上。
- 遗传性出血倾向或凝血功能障碍;有高血压伴血栓形成病史;肿瘤侵犯大血管,或影像学检查提示存在出血风险(由研究者或放射科医生判定)。
- 存在严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
- 有同种异体器官移植史(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植史。
- 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(HIV-1/2抗体阳性)。
- 未治疗的活动性乙型肝炎感染(定义为HBsAg阳性且可检测到HBV-DNA拷贝)。
- 既往治疗引起的毒性未缓解(≥2级),脱发、神经病变、淋巴细胞减少或皮肤色素脱失除外。
- 存在严重或未控制的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
**治疗方案:** 参与者将接受以下治疗:
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参与者将接受以下治疗: 脂质体伊立替康:初始剂量为50 mg/m²;若耐受良好,后续周期剂量将增加至70 mg/m²。每3周周期的第1天通过静脉输注给药。 信迪利单抗:每周期第1天通过静脉输注(30-60分钟)给药200 mg。 安罗替尼:每周期第1天开始口服,每日一次8 mg,连续服用2周后停药1周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:患者将在治疗期间每3个月接受一次随访,治疗结束后1年内每3个月一次,第2年至第5年每6个月一次,之后每年一次(最长6年)。
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客观缓解率(ORR)定义为肿瘤缩小至预设程度的患者比例,包括达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的病例。 肿瘤反应将根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版进行评估。 可测量病灶将在治疗开始前记录,并在每两个治疗周期后执行肿瘤评估以监测变化,直至疾病进展或治疗终止。 根据RECIST v1.1标准,治疗反应将分为: 完全缓解(CR):所有靶病灶完全消失。 部分缓解(PR):靶病灶直径总和减少≥30%。 疾病稳定(SD):既未达到PR所需的充分缩小,也未出现PD所需的充分增长。 疾病进展(PD):靶病灶直径总和增加≥20%或出现新病灶。 |
患者将在治疗期间每3个月接受一次随访,治疗结束后1年内每3个月一次,第2年至第5年每6个月一次,之后每年一次(最长6年)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Huaiwu Lu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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