리포솜 이리노테칸과 신틸리맙 및 안로티닙 병용 요법을 통한 재발성 또는 지속성 난소 투명 세포 암종의 치료
립솜 이리노테칸과 신티리맙 및 안로티닙 병용 요법을 통한 재발성 또는 지속성 난소 투명 세포 암종 치료: 다기관, 단일 군, 2상 임상 연구
**주요 목적:** 이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 지속성 난소 투명세포암(OCCC) 환자에서 리포솜 이리노테칸과 신티리맙 및 안로티닙의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
**치료 요법:
참가자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
- **리포솜 이리노테칸:** 초기 용량 50 mg/㎡; 내약성이 양호한 경우, 이후 주기에서 용량을 70 mg/㎡로 증량합니다. 3주 주기별 Day 1에 정맥 주사로 투여됩니다.
- **신티리맙:** 각 주기의 Day 1에 정맥 주사(30-60분에 걸쳐)로 200 mg 투여됩니다.
- **안로티닙:** 각 주기의 Day 1부터 8 mg을 경구로 1일 1회, 2주간 연속 투여 후 1주간 휴약합니다.
**추적 관찰 일정:** 환자는 치료 중에는 3개월마다, 치료 완료 후 1년 이내에는 3개월마다, 2년차부터 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 평가에는 신체 검사, 검실실 검사 및 영상 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
(1) 본 연구는 재발성 또는 지속성 난소 투명세포암종(OCCC) 환자 36명을 등록할 계획입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자가 연구에 등록됩니다.
(2) 치료 요법: 리포솜 이리노테칸 + 신틸리맙 + 안로티닙
* 리포솜 이리노테칸: 초기 용량 50 mg/m²; 내약성이 양호한 경우 다음 주기에서 70 mg/m²로 증량.
3주마다 1회 투여(Q3W), 각 주기의 1일째 정맥 주입.
- 신틸리맙: 200 mg, 정맥 주입(30-60분), 각 주기의 1일째.
- 안로티닙: 8 mg 경구, 각 주기의 1일째 시작, 2주간 투여 후 1주 휴약.
투여 순서: 각 주기의 1일째, 약물은 순차적으로 투여됩니다: 환자는 공복 상태에서 안로티닙 캡슐을 경구 복용한 후, 신틸리맙 정맥 주입을 진행합니다. 최소 30분 간격 후, 리포솜 이리노테칸을 정맥 주입합니다.
환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 새로운 항암 치료 시작, 동의서 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구 계획에 따른 치료 중단이 필요한 기타 조건까지 치료를 계속합니다.
병용 치료 중 허용 불가능한 독성으로 인해 안로티닙을 일시적 또는 영구적으로 중단해야 하는 경우, 환자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 새로운 치료 시작, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 연구자 또는 후원자에 의한 종료 시까지 신틸리맙과 리포솜 이리노테칸을 계속할 수 있습니다.
허용 불가능한 독성으로 인해 신틸리맙을 일시적 또는 영구적으로 중단해야 하는 경우, 환자는 동일한 종료 조건 하에서 안로티닙과 리포솜 이리노테칸을 계속할 수 있습니다.
허용 불가능한 독성으로 인해 리포솜 이리노테칸을 일시적 또는 영구적으로 중단해야 하는 경우, 환자는 동일한 종료 조건 하에서 안로티닙과 신틸리맙을 계속할 수 있습니다.
본 연구는 조직학적으로 확인된 백금 내성 재발성 또는 지속성 OCCC 환자에서 신틸리맙과 안로티닙 및 리포솜 이리노테칸의 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자 평가 완료 후, 훈련된 연구 코디네이터가 잠재적 자격 요건을 갖춘 참가자에게 연구 계획을 소개하고 상담을 제공합니다. 자발적으로 참여에 동의하는 환자에게 모든 연구 세부 사항을 알려준 후, 서면 동의서를 받습니다. 모든 동의한 환자로부터 기초 특성을 수집한 후, 신틸리맙, 안로티닙 및 리포솜 이리노테칸 치료를 받습니다. 이후 치료는 표준 임상 관행을 따릅니다.
치료 완료 후, 환자는 첫 해에는 3개월마다, 2-5년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 추적 평가는 각 예정된 방문 시 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huaiwu Lu
- 전화번호: 02081332587
- 이메일: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huaiwu Lu
- 이메일: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 임상 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
- 18세에서 75세 사이로, 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 난소 투명세포암종이 있는 자
- 최소 1차례 이상 백금 기반 항암화학요법을 받은 경험이 있는 자
- ECOG 수행 상태가 0-2인 자
- 예상 생존 기간이 12주 이상인 자
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자:
- 각 병변은 CT, MRI 또는 임상 검사로 측정 시 최장 직경이 ≥10mm 이상이어야 함;
- 흉부 X선으로 측정된 병변은 ≥20mm 이상이어야 함;
- CT 또는 MRI로 측정 시 림프절의 단축 직경이 ≥15mm 이상이어야 함
- 최종 전신 항암 치료 후 최소 4주 이상 경과한 자
- 혈액학적, 간기능, 신기능, 갑상선 및 심장 효소 검사 결과가 정상 범위 내인 자
제외 기준:
- 비투명세포 조직학적 아형의 난소암
- PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제를 포함한 면역관문억제제 이전 치료 경험
- 안로티닙 사용 금기증: 위장관 천공 병력; 병용 치료 전 28일 이내 수술 또는 치유되지 않은 상처; 심각한 출혈 또는 최근 객혈; 또는 연구자가 안로티닙 사용에 부적합하다고 판단하는 기타 상태
- 이리노테칸, 안로티닙 또는 신틸리맙에 대한 알려진 알레르기
- 수술적 개입이 필요한 뇌전이
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력
- 과거 2년 이내 활동성 자가면역질환
- 연구 등록 전 1개월 이내 백신 접종
- 첫 투약 전 4주 이내 수혈 또는 혈소판 수혈
- 첫 투약 전 7일 이내 전신 코르티코스테로이드 치료(국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제 치료(사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 또는 항-TNF 제제 등)
- 첫 투약 전 2주 이내 전신 항암 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등) 사용, 단 흉수 통제를 위한 국소 사용 제외
- 첫 투약 전 10일 이내 10일 연속 아스피린(>325mg/일) 또는 혈소판 기능 억제로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제 연속 사용
- 첫 투약 전 10일 이내 10일 연속 전량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 치료
- 유전적 출혈 성향 또는 응고 장애; 혈전증을 동반한 고혈압 병력; 주요 혈관 종양 침범, 또는 연구자 또는 영상의학과 의사가 판단한 출혈 위험을 시사하는 영상학적 증거
- 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절 존재
- 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(양성 HIV-1/2 항체) 알려진 병력
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 양성이면서 HBV-DNA 카피 수 검출 가능으로 정의)
- 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(≥등급 2), 단 탈모증, 신경병증, 림프구감소증 또는 피부 색소 감소 제외
- 심각하거나 조절되지 않은 전신질환 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 요법: 참가자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
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참가자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 리포솜 이리노테칸: 초기 용량 50 mg/m²; 잘 견딜 경우 이후 주기에서 용량을 70 mg/m²로 증가시킵니다. 3주 주기의 1일째 정맥 주입으로 투여됩니다. 신틸리맙: 각 주기 1일째 200 mg을 정맥 주입(30-60분에 걸쳐)으로 투여합니다. 안로티닙: 각 주기 1일째 시작하여 매일 1회 8 mg 경구 투여, 2주 연속 복용 후 1주 휴식 기간을 가집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 환자는 치료 기간 중 3개월마다, 치료 완료 후 1년까지는 3개월마다, 2년차부터 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년(최대 6년까지) 추적 관찰됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 종양이 사전 정의된 정도로 축소된 환자의 비율로 정의되며, 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 사례를 포함합니다. 종양 반응은 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 측정 가능한 병변은 치료 시작 전에 문서화되며, 종양 평가는 질병 진행 또는 치료 중단 시까지 변화를 평가하기 위해 매 2 치료 주기마다 수행됩니다. RECIST v1.1에 따르면, 치료 반응은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 관해(PR): 표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소. 질병 안정(SD): PR을 충족하기에 충분한 축소도 PD를 충족하기에 충분한 증가도 아닌 상태. 질병 진행(PD): 표적 병변 직경 합계의 20% 이상 증가 또는 새로운 병변의 출현. |
환자는 치료 기간 중 3개월마다, 치료 완료 후 1년까지는 3개월마다, 2년차부터 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년(최대 6년까지) 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huaiwu Lu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2025-677-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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