Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electroacupunctuur gecombineerd met PD-1-remmer voor ECOG2 gevorderde NSCLC

16 november 2025 bijgewerkt door: Kong Fanming

De klinische werkzaamheid van elektroacupunctuur gecombineerd met PD-1-remmer bij de behandeling van ECOG2 gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur (EA) gecombineerd met PD-1-remmers bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een ECOG-prestatiestatus van 2 systematisch te evalueren via een multicenter, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie. De centrale wetenschappelijke vraag die in deze studie werd behandeld, was of EA gecombineerd met standaard immunotherapie de progressievrije overleving (PFS), immuunfunctie en kwaliteit van leven bij deze patiënten verder kon verbeteren. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om EA plus een PD-1-remmer (proefgroep) of sham-EA plus een PD-1-remmer (controlegroep) te ontvangen via een gecomputeriseerd randomisatiesysteem. PD-1-remmers werden elke 21 dagen toegediend gedurende vier tot zes cycli, gevolgd door onderhoudstherapie volgens de toestand van elke patiënt. EA-interventie werd gestart op de eerste dag van elke immunotherapiecyclus en eenmaal daags toegediend gedurende vijf sessies per cyclus, voortgezet voor vier tot zes cycli. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS). De secundaire eindpunten omvatten objectieve responsratio (ORR), algehele overleving (OS), eerstelijnsbehandeling voltooiingspercentage, kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-schaal, traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomscore, immuunfunctie-index, en incidentie van bijwerkingen volgens CTCAE 5.0-criteria. Daarnaast werd perifeer bloed verzameld van patiënten bij baseline voor niet-coderende RNA-sequencing, en differentieel tot expressie gebrachte genen werden geïdentificeerd door bioinformatica-analyse om potentiële moleculaire biomarkers geassocieerd met de synergistische effecten van EA te bepalen, waardoor een basis werd verschaft voor het nauwkeurig identificeren van patiënten die waarschijnlijk baat hebben bij EA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de principes van evidence-based medicine werd een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd om hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische werkzaamheid en immunomodulerende effecten van acupunctuur in combinatie met eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC met een ECOG PS2, waardoor de bevordering en toepassing van "precisie" traditionele Chinese geneeskunde (TCG) behandeling wordt vergemakkelijkt. Dit project biedt een evidence-based referentie voor het ontwikkelen van gestandaardiseerde behandelprotocollen en klinische paden voor gevorderd NSCLC en verduidelijkt verder de potentiële rol van TCG binnen het therapeutische kader van gevorderde longkanker, met aanzienlijke academische waarde en substantiële maatschappelijke voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Werving
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie stadium ⅢB-Ⅳ niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) is vastgesteld, bevestigd door pathologisch of cytologisch onderzoek;
  • Patiënten zonder aandrijvende genmutaties, met uitsluiting van patiënten met EGFR-mutaties, ALK-herschikkingen of andere veelvoorkomende aandrijvende genveranderingen zoals bepaald door genetische tests of andere moleculair-biologische methoden;
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 2;
  • Een programmed death-ligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥ 1%;
  • Een verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden, zoals beoordeeld door de clinicus op basis van de algemene toestand van de patiënt, tumorprogressie en respons op behandeling;
  • Patiënten met een goede therapietrouw die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, waarmee ze bevestigen de behandeling en follow-up volgens het studieprotocol te begrijpen en hiermee in te stemmen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar;
  • Patiënten met ernstige orgaanschade of ernstige comorbiditeiten, zoals cardiale dysfunctie (New York Heart Association [NYHA] klasse Ⅲ-Ⅳ), hepatische of renale insufficiëntie, zoals bepaald door standaard klinische onderzoeken inclusief lever- en nierfunctietesten en elektrocardiografie;
  • Patiënten met onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen werden uitgesloten; in aanmerking komende patiënten moesten een stabiele ziekte hebben bevestigd door beeldvorming na ten minste één systemische of chirurgische behandeling;
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie of bipolaire stoornis, in het bijzonder diegenen die farmacologische behandeling vereisen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, een allergische aanleg, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties zoals anafylactische shock of allergische huiduitslag;
  • Proefpersonen met actieve auto-immuun- of infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot chronische virale hepatitis, actieve longtuberculose, of andere infecties of auto-immuunziekten waarvan clinicus oordeelt dat ze de studie mogelijk kunnen beïnvloeden;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA + ICIs-groep
Er werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) acupunctuurpunten geselecteerd. Na het verkrijgen van de deqi-sensatie bij naaldinsertie werd een elektroacupunctuurapparaat aangesloten op elk van de geselecteerde acupunctuurpunten. Er werd gekozen voor een spaarzame-dichte golfmodus, met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, aangepast aan de tolerantie van de patiënt. De naalden werden 20 minuten vastgehouden voordat ze werden verwijderd. De elektroacupunctuurbehandeling werd gestart op dezelfde dag als het begin van de immunotherapiecyclus, eenmaal daags toegediend gedurende in totaal vijf sessies, waarbij werd gezorgd dat elke immunotherapiecyclus gesynchroniseerd was met de elektroacupunctuurbehandeling. De totale behandeling bestond uit 4 tot 6 cycli.
Ander: Electroacupunctuur (EA)
In de elektroacupunctuurgroep werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) punten geselecteerd wegens needling. Bij het bereiken van het "deqi" -sensatie werd het elektroacupunctuurapparaat op beide punten verbonden met de naalden. Een verspreide dichte golf werd toegepast met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, aangepast volgens de tolerantie van de patiënt. De naalden werden 20 minuten behouden, waarna ze werden verwijderd.
Sham-vergelijker: Sham EA + ICIs-groep
Er werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) acupunten geselecteerd. Elektroacupunctuurapparaten werden op deze acupunten aangesloten. Er werd gebruikgemaakt van een spaars-dichte golfmodus, met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, en de naalden werden 20 minuten behouden alvorens te worden verwijderd. In de sham-elektroacupunctuurgroep werd geen handmatige manipulatie uitgevoerd. De plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren identiek aan die in de elektroacupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie, elektrische output of naaldtechnieken om deqi op te wekken. De elektroacupunctuurbehandeling werd gestart op dezelfde dag als het begin van de immunotherapiecyclus, eenmaal daags toegediend voor in totaal vijf sessies, om synchronisatie met elke immunotherapiecyclus te waarborgen. Het algehele behandelingsregime bestond uit 4 tot 6 cycli.
Ander: Schijnselectroacupunctuur
In de Sham ElectroAcupunctuurgroep werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) punten geselecteerd voor Sham Electroacupunctuurinterventie, die geen handmatige manipulatie ontving. De plaatsing van de elektrode en andere behandelingsinstellingen waren identiek aan die in de elektroacupunctuurgroep, maar geen huidpenetratie, elektrische uitgang of naaldtechnieken werden toegepast om het gevoel van "deqi" te induceren. Er werd geen echte elektroacupunctuurstimulatie toegediend in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk Deze uitkomst zal tot 100 maanden worden beoordeeld.
Gedefinieerd als het interval vanaf het moment van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk Deze uitkomst zal tot 100 maanden worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kong Fanming

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYLL2025[K]016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze beslissing kan voortkomen uit zorgen over privacy of ethische kwesties met betrekking tot het delen van gegevens, of omdat de onderzoeksgegevens als eigendom worden beschouwd en niet bedoeld zijn voor openbaarmaking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren