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Elektroakupunktur kombiniert mit PD-1-Inhibitor für ECOG2 fortgeschrittenes NSCLC

16. November 2025 aktualisiert von: Kong Fanming

Die klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von ECOG2-fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 durch eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie systematisch zu bewerten. Die zentrale wissenschaftliche Frage dieser Studie war, ob EA in Kombination mit Standard-Immuntherapie das progressionsfreie Überleben (PFS), die Immunfunktion und die Lebensqualität dieser Patienten weiter verbessern könnte. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder EA plus einen PD-1-Inhibitor (Studiengruppe) oder Schein-EA plus einen PD-1-Inhibitor (Kontrollgruppe) über ein computergestütztes Randomisierungssystem zu erhalten. PD-1-Inhibitoren wurden alle 21 Tage für vier bis sechs Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie entsprechend dem Zustand jedes Patienten. Die EA-Intervention wurde am ersten Tag jedes Immuntherapiezyklus begonnen und einmal täglich für fünf Sitzungen pro Zyklus durchgeführt, fortgesetzt für vier bis sechs Zyklen. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Abschlussrate der Erstlinientherapie, die Lebensqualität bewertet durch die EORTC QLQ-C30-Skala, den traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Syndrom-Score, den Immunfunktionsindex und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0-Kriterien. Zusätzlich wurde zu Studienbeginn peripheres Blut von Patienten für die Sequenzierung nicht-kodierender RNA entnommen, und differentiell exprimierte Gene wurden durch bioinformatische Analyse identifiziert, um potenzielle molekulare Biomarker im Zusammenhang mit den synergistischen Effekten von EA zu bestimmen, wodurch eine Grundlage für die genaue Identifizierung von Patienten geschaffen wurde, die wahrscheinlich von der EA-Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um qualitativ hochwertige Evidenz zur klinischen Wirksamkeit und immunmodulatorischen Wirkung von Akupunktur in Kombination mit Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem ECOG PS2 zu liefern, wodurch die Förderung und Anwendung einer "präzisen" Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) erleichtert wird. Dieses Projekt bietet eine evidenzbasierte Referenz für die Entwicklung standardisierter Behandlungsprotokolle und klinischer Pfade für fortgeschrittenes NSCLC und klärt weiterhin die potenzielle Rolle der TCM innerhalb des therapeutischen Rahmens von fortgeschrittenem Lungenkrebs auf, was einen bedeutenden akademischen Wert und erhebliche soziale Vorteile mit sich bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stadium ⅢB-Ⅳ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch pathologische oder zytologische Untersuchung;
  • Patienten mit negativen Treibergenmutationen, ausgeschlossen sind solche mit EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerungen oder anderen häufigen Treibergenveränderungen, bestimmt durch Gentests oder andere molekularbiologische Methoden;
  • Ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 2;
  • Ein programmierter Todesligand-1 (PD-L1) Tumorproportionsscore (TPS) ≥ 1%;
  • Eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten, bewertet vom Kliniker basierend auf dem Gesamtzustand des Patienten, dem Tumorfortschritt und dem Ansprechen auf die Behandlung;
  • Patienten mit guter Therapietreue, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben und ihr Verständnis sowie ihre Bereitschaft bestätigen, sich gemäß dem Studienprotokoll behandeln und nachbeobachten zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Patienten mit schweren Organschäden oder ernsthaften Begleiterkrankungen, wie Herzfunktionsstörungen (New York Heart Association [NYHA] Klasse Ⅲ-Ⅳ), Leber- oder Niereninsuffizienz, bestimmt durch standardmäßige klinische Untersuchungen einschließlich Leber- und Nierenfunktionstests sowie Elektrokardiographie;
  • Patienten mit unbehandelten Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen wurden ausgeschlossen; berechtigte Patienten mussten eine stabile Erkrankung haben, bestätigt durch Bildgebung nach mindestens einer systemischen oder chirurgischen Behandlung;
  • Patienten mit psychischen Störungen, einschließlich Schizophrenie oder bipolaren Störungen, insbesondere solchen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von multiplen Arzneimittelallergien, einer allergischen Veranlagung oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen wie anaphylaktischer Schock oder allergischer Hautausschlag;
  • Probanden mit aktiven Autoimmun- oder Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Virushepatitis, aktive Lungentuberkulose oder andere Infektionen oder Autoimmunstörungen, die nach Ansicht der Kliniker die Studie möglicherweise beeinflussen könnten;
  • Weibliche Patienten, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA + ICI-Gruppe
Die bilateralen Zusanli- (ST36) und Sanyinjiao- (SP6) Akupunkturpunkte wurden ausgewählt. Nach Erreichen des Deqi-Gefühls bei der Nadelinsertion wurde an jedem der ausgewählten Akupunkturpunkte ein Elektroakupunkturgerät angeschlossen. Ein spärlich-dichter Wellenmodus wurde gewählt, mit einer Intensität von 0,5 bis 2 mA, angepasst an die Toleranz des Patienten. Die Nadeln wurden 20 Minuten belassen, bevor sie entfernt wurden. Die Elektroakupunkturbehandlung wurde am selben Tag wie der Beginn des Immuntherapiezyklus initiiert, einmal täglich für insgesamt fünf Sitzungen verabreicht, wobei sichergestellt wurde, dass jeder Immuntherapiezyklus mit der Elektroakupunkturbehandlung synchronisiert war. Die Gesamtbehandlung bestand aus 4 bis 6 Zyklen.
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA)
In der Elektroakupunkturgruppe wurden bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) für Nadeln ausgewählt. Bei der Erreichung des "Deqi" -Sensation wurde das Elektroakupunkturgerät an beiden Punkten mit den Nadeln verbunden. Eine verstreuten Dichtwelle wurde mit einer Intensität von 0,5 bis 2 Ma angewendet, die nach der Toleranz des Patienten angepasst wurde. Die Nadeln wurden 20 Minuten lang beibehalten, woraufhin sie entfernt wurden.
Schein-Komparator: Schein-EA + ICI-Gruppe
Es wurden die bilateralen Akupunkturpunkte Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) ausgewählt. Elektroakupunkturgeräte wurden an diesen Akupunkturpunkten angeschlossen. Es wurde ein spärlich-dichter Wellenmodus mit einer Intensität von 0,5 bis 2 mA verwendet, und die Nadeln wurden 20 Minuten lang belassen, bevor sie entfernt wurden. In der Schein-Elektroakupunkturgruppe wurde keine manuelle Manipulation durchgeführt. Die Platzierung der Elektroden und andere Behandlungseinstellungen waren identisch mit denen in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung, elektrische Ausgabe oder Nadeltechniken, um Deqi zu induzieren. Die Elektroakupunkturbehandlung wurde am selben Tag wie der Beginn des Immuntherapiezyklus eingeleitet, einmal täglich für insgesamt fünf Sitzungen verabreicht, um die Synchronisation mit jedem Immuntherapiezyklus sicherzustellen. Das Gesamtbehandlungsschema bestand aus 4 bis 6 Zyklen.
Sonstiges: Schein -Elektroakupunktur
In der Sham ElectroacuCupuncture -Gruppe wurden bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) für die Eingriffe mit Scheinelektroakupunktur ausgewählt, die keine manuelle Manipulation erhielten. Die Elektrodenplatzierung und andere Behandlungseinstellungen waren identisch mit denen in der Elektroakupunkturgruppe, aber es wurden keine Hautdurchdringung, elektrischen Ausgangs- oder Nadeltechniken angewendet, um das Gefühl von "Deqi" zu induzieren. In dieser Gruppe wurde keine echte Elektroakupunkturstimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Dieses Ergebnis wird bis zu 100 Monate bewertet.
Definiert als Intervall vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Dieses Ergebnis wird bis zu 100 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kong Fanming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYLL2025[K]016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Entscheidung könnte auf Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes oder ethischer Fragen im Zusammenhang mit der Datenteilung zurückzuführen sein oder darauf, dass die Forschungsdaten als proprietär betrachtet werden und nicht für die öffentliche Offenlegung vorgesehen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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