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Electroacupuntura Combinada con Inhibidor de PD-1 para NSCLC Avanzado ECOG2

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Kong Fanming

La Eficacia Clínica de la Electroacupuntura Combinada con Inhibidor de PD-1 en el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado ECOG2

El objetivo de este estudio fue evaluar sistemáticamente la eficacia clínica y seguridad de la electroacupuntura (EA) combinada con inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que tienen un estado funcional ECOG de 2 mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación. La cuestión científica central abordada en este estudio era si la EA combinada con la inmunoterapia estándar podría mejorar aún más la supervivencia libre de progresión (SLP), la función inmunológica y la calidad de vida en estos pacientes. Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir EA más un inhibidor de PD-1 (grupo de prueba) o EA simulada más un inhibidor de PD-1 (grupo de control) mediante un sistema de aleatorización informatizado. Los inhibidores de PD-1 se administraron cada 21 días durante cuatro a seis ciclos, seguidos de terapia de mantenimiento según la condición de cada paciente. La intervención con EA se inició el primer día de cada ciclo de inmunoterapia y se administró una vez al día durante cinco sesiones por ciclo, continuando durante cuatro a seis ciclos. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la tasa de finalización del tratamiento de primera línea, la calidad de vida evaluada mediante la escala EORTC QLQ-C30, la puntuación del síndrome de medicina tradicional china (MTC), el índice de función inmunológica y la incidencia de eventos adversos según los criterios CTCAE 5.0. Además, se recogió sangre periférica de los pacientes al inicio del estudio para la secuenciación de ARN no codificante, y se identificaron genes expresados diferencialmente mediante análisis bioinformático para determinar posibles biomarcadores moleculares asociados con los efectos sinérgicos de la EA, proporcionando así una base para identificar con precisión a los pacientes que podrían beneficiarse de la terapia con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basado en los principios de la medicina basada en la evidencia, se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado para proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia clínica y los efectos inmunomoduladores de la acupuntura combinada con inmunoterapia de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado con ECOG PS2, facilitando así la promoción y aplicación del tratamiento "de precisión" de la medicina tradicional china (MTC). Este proyecto proporciona una referencia basada en la evidencia para desarrollar protocolos de tratamiento estandarizados y vías clínicas para el NSCLC avanzado y aclara aún más el papel potencial de la MTC dentro del marco terapéutico del cáncer de pulmón avanzado, poseyendo un valor académico significativo y sustanciales beneficios sociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fanming Kong, PhD
  • Número de teléfono: +86 22 27986525
  • Correo electrónico: kongfanming08@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300193
        • Reclutamiento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio ⅢB-Ⅳ confirmado mediante examen patológico o citológico;
  • Pacientes con mutaciones de genes conductores negativas, excluyendo aquellos que presenten mutaciones de EGFR, reordenamientos de ALK u otras alteraciones comunes de genes conductores determinadas mediante pruebas genéticas u otros métodos biológicos moleculares;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 2;
  • Puntuación de proporción tumoral (TPS) de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses, evaluado por el clínico según el estado general del paciente, la progresión del tumor y la respuesta al tratamiento;
  • Pacientes con buena adherencia al tratamiento que proporcionaron consentimiento informado por escrito, confirmando su comprensión y disposición a someterse al tratamiento y seguimiento según el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico concurrente de otros tumores malignos en los últimos cinco años;
  • Pacientes con deterioro orgánico grave o comorbilidades serias, como disfunción cardíaca (clase Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association [NYHA]), insuficiencia hepática o renal, determinadas mediante exámenes clínicos estándar que incluyen pruebas de función hepática y renal y electrocardiografía;
  • Se excluyeron pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas; los pacientes elegibles debían tener enfermedad estable confirmada por imágenes después de recibir al menos un tratamiento sistémico o quirúrgico;
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia o trastorno bipolar, particularmente aquellos que requieren tratamiento farmacológico;
  • Pacientes con antecedentes de alergias múltiples a medicamentos, predisposición alérgica o antecedentes de reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico o erupción alérgica;
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes o infecciosas activas, incluyendo pero no limitado a hepatitis viral crónica, tuberculosis pulmonar activa u otras infecciones o trastornos autoinmunes que los clínicos consideren que puedan afectar el estudio;
  • Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EA + ICI
Se seleccionaron los puntos de acupuntura bilateral Zusanli (E36) y Sanyinjiao (B6). Tras obtener la sensación deqi tras la inserción de la aguja, se conectó un dispositivo de electroacupuntura a cada uno de los puntos de acupuntura seleccionados. Se eligió un modo de onda dispersa-densa, con una intensidad que oscilaba entre 0,5 y 2 mA, ajustada según la tolerancia del paciente. Las agujas se mantuvieron durante 20 minutos antes de su retirada. El tratamiento de electroacupuntura se inició el mismo día que el comienzo del ciclo de inmunoterapia, administrado una vez al día durante un total de cinco sesiones, asegurando que cada ciclo de inmunoterapia se sincronizara con el tratamiento de electroacupuntura. El tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
Otro: Electroacupuntura (EA)
En el grupo de electroacupuntura, se seleccionaron los puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la aguja. Al lograr la sensación "deqi", el dispositivo de electroacupuntura estaba conectado a las agujas en ambos puntos. Se aplicó una onda densa dispersa con una intensidad que varía de 0.5 a 2 mA, ajustada de acuerdo con la tolerancia del paciente. Las agujas fueron retenidas durante 20 minutos, después de lo cual fueron retirados.
Comparador falso: Grupo de EA simulada + ICIs
Se seleccionaron los acupuntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6). Se conectaron dispositivos de electroacupuntura a estos acupuntos. Se utilizó un modo de onda dispersa-densa, con una intensidad que oscilaba entre 0,5 y 2 mA, y las agujas se mantuvieron durante 20 minutos antes de su retirada. En el grupo de electroacupuntura simulada, no se realizó manipulación manual. La colocación de electrodos y otros ajustes del tratamiento fueron idénticos a los del grupo de electroacupuntura, pero sin penetración cutánea, salida eléctrica ni técnicas de punción para inducir deqi. El tratamiento de electroacupuntura se inició el mismo día del comienzo del ciclo de inmunoterapia, administrándose una vez al día durante un total de cinco sesiones, garantizando la sincronización con cada ciclo de inmunoterapia. El régimen de tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
Otro: Electroacupuntura simulada
En el grupo de electroacupuntura simulada, se seleccionaron puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la intervención simulada de electroacupuntura, que no recibieron manipulación manual. La colocación del electrodo y otras configuraciones de tratamiento fueron idénticas a las del grupo de electroacupuntura, pero no se aplicaron penetración de la piel, salida eléctrica o técnicas de aguja para inducir la sensación de "deqi". No se administró una estimulación de electroacupuntura genuina en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.
Definido como el intervalo desde el momento de la inscripción hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kong Fanming

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYLL2025[K]016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta decisión puede derivarse de preocupaciones relativas a la privacidad o cuestiones éticas asociadas con el intercambio de datos, o porque los datos de investigación se consideran propietarios y no están destinados a su divulgación pública.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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