Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroagopuntura Combinata con Inibitore PD-1 per NSCLC Avanzato ECOG2

16 novembre 2025 aggiornato da: Kong Fanming

L'Efficacia Clinica dell'Elettroagopuntura Combinata con l'Inibitore PD-1 nel Trattamento del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato ECOG2

Lo scopo di questo studio era valutare sistematicamente l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) combinata con gli inibitori del PD-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con stato di performance ECOG 2, attraverso uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con finto trattamento. La domanda scientifica centrale affrontata in questo studio era se l'EA combinata con l'immunoterapia standard potesse ulteriormente migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la funzione immunitaria e la qualità della vita in questi pazienti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere EA più un inibitore del PD-1 (gruppo sperimentale) o finta EA più un inibitore del PD-1 (gruppo di controllo) attraverso un sistema di randomizzazione computerizzato. Gli inibitori del PD-1 sono stati somministrati ogni 21 giorni per quattro-sei cicli, seguiti da terapia di mantenimento in base alle condizioni di ciascun paziente. L'intervento con EA è stato avviato il primo giorno di ogni ciclo di immunoterapia e somministrato una volta al giorno per cinque sessioni per ciclo, continuando per quattro-sei cicli. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di completamento del trattamento di prima linea, la qualità della vita valutata mediante la scala EORTC QLQ-C30, il punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM), l'indice di funzione immunitaria e l'incidenza di eventi avversi secondo i criteri CTCAE 5.0. Inoltre, è stato prelevato sangue periferico dai pazienti al basale per il sequenziamento dell'RNA non codificante, e i geni differenzialmente espressi sono stati identificati attraverso l'analisi bioinformatica per determinare potenziali biomarcatori molecolari associati agli effetti sinergici dell'EA, fornendo così una base per identificare accuratamente i pazienti che potrebbero beneficiare della terapia con EA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei principi della medicina basata sull'evidenza, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato per fornire prove di alta qualità sull'efficacia clinica e sugli effetti immunomodulatori dell'agopuntura combinata con l'immunoterapia di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato con ECOG PS2, facilitando così la promozione e l'applicazione del trattamento di "precisione" della medicina tradizionale cinese (MTC). Questo progetto fornisce un riferimento basato sull'evidenza per lo sviluppo di protocolli terapeutici standardizzati e percorsi clinici per il NSCLC avanzato e chiarisce ulteriormente il potenziale ruolo della MTC all'interno del quadro terapeutico del cancro del polmone avanzato, rivestendo un significativo valore accademico e notevoli benefici sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio ⅢB-Ⅳ confermata da esame patologico o citologico;
  • Pazienti con mutazioni geniche driver negative, escludendo quelli portatori di mutazioni EGFR, riarrangiamenti ALK o altre alterazioni geniche driver comuni determinate mediante test genetici o altri metodi biologici molecolari;
  • Un punggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2;
  • Un punteggio di proporzione tumorale del ligando programmato di morte 1 (PD-L1) (TPS) ≥ 1%;
  • Un tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi, valutato dal clinico in base alle condizioni generali del paziente, alla progressione tumorale e alla risposta al trattamento;
  • Pazienti con buona compliance al trattamento che hanno fornito consenso informato scritto, confermando la loro comprensione e disponibilità a sottoporsi a trattamento e follow-up secondo il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi o diagnosi concomitante di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni;
  • Pazienti con grave compromissione d'organo o comorbidità serie, come disfunzione cardiaca (classe New York Heart Association [NYHA] Ⅲ-Ⅳ), insufficienza epatica o renale, determinata da esami clinici standard inclusi test di funzionalità epatica e renale ed elettrocardiografia;
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate sono stati esclusi; i pazienti eleggibili dovevano avere malattia stabile confermata da imaging dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico o chirurgico;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, inclusi schizofrenia o disturbo bipolare, in particolare quelli che richiedono trattamento farmacologico;
  • Pazienti con anamnesi di allergie multiple a farmaci, predisposizione allergica o anamnesi di reazioni allergiche gravi come shock anafilattico o eruzione cutanea allergica;
  • Soggetti con malattie autoimmuni o infettive attive, incluse ma non limitate a epatite virale cronica, tubercolosi polmonare attiva o altre infezioni o disturbi autoimmuni ritenuti dai clinici potenzialmente in grado di influenzare lo studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EA + ICIs
Sono stati selezionati i punti di agopuntura bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dopo aver ottenuto la sensazione deqi in seguito all'inserimento dell'ago, è stato collegato un dispositivo di elettroagopuntura a ciascuno dei punti selezionati. È stata scelta una modalità d'onda sparsa-densa, con un'intensità compresa tra 0,5 e 2 mA, regolata in base alla tolleranza del paziente. Gli aghi sono stati mantenuti per 20 minuti prima della rimozione. Il trattamento di elettroagopuntura è stato avviato lo stesso giorno dell'inizio del ciclo di immunoterapia, somministrato una volta al giorno per un totale di cinque sessioni, garantendo che ogni ciclo di immunoterapia fosse sincronizzato con il trattamento di elettroagopuntura. Il trattamento complessivo consisteva in 4-6 cicli.
Altro: ElectroAcopuncture (EA)
Nel gruppo elettroacopuntura, sono stati selezionati punti bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dopo aver raggiunto la sensazione di "DEQI", il dispositivo elettroacopuntura era collegato agli aghi in entrambi i punti. È stata applicata un'onda densa dispersa con un'intensità che varia da 0,5 a 2 mA, regolata in base alla tolleranza del paziente. Gli aghi sono stati mantenuti per 20 minuti, dopo di che sono stati rimossi.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham EA + ICIs
Sono stati selezionati i punti di agopuntura bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). I dispositivi per elettroagopuntura sono stati collegati a questi punti. È stata utilizzata una modalità d'onda sparsa-densa, con un'intensità compresa tra 0,5 e 2 mA, e gli aghi sono stati lasciati in sede per 20 minuti prima della rimozione. Nel gruppo di elettroagopuntura sham, non è stata eseguita alcuna manipolazione manuale. Il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni di trattamento erano identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura, ma senza penetrazione cutanea, output elettrico o tecniche di agopuntura per indurre deqi. Il trattamento di elettroagopuntura è iniziato lo stesso giorno dell'inizio del ciclo di immunoterapia, somministrato una volta al giorno per un totale di cinque sessioni, garantendo la sincronizzazione con ogni ciclo di immunoterapia. Il regime terapeutico complessivo consisteva in 4-6 cicli.
Altro: Electroopuncture sham
Nel gruppo di elettroacopuntura sham, sono stati selezionati punti bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) per l'intervento di elettroacopuntura sham, che non ha ricevuto manipolazione manuale. Il posizionamento dell'elettrodo e altre impostazioni di trattamento erano identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura, ma non sono state applicate tecniche di penetrazione della pelle, produzione elettrica o ago per indurre la sensazione di "deqi". In questo gruppo non è stata somministrata alcuna autentica stimolazione dell'elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come l'intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla prima occorrenza documentata di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo risultato sarà valutato fino a 100 mesi.
Definito come l'intervallo dal momento dell'iscrizione alla prima documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa.
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla prima occorrenza documentata di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo risultato sarà valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kong Fanming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYLL2025[K]016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa decisione potrebbe derivare da preoccupazioni relative alla privacy o a questioni etiche associate alla condivisione dei dati, oppure perché i dati della ricerca sono considerati proprietari e non destinati alla divulgazione pubblica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su ElectroAcopuncture (EA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi