Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra kombinálva PD-1 gátlóval ECOG2 előrehaladott NSCLC esetén

2025. november 16. frissítette: Kong Fanming

Az elektroakupunktúra és a PD-1 gátló kombinációjának klinikai hatékonysága ECOG2 stádiumú előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy többcentrumos, véletlenszerű, álkontrollált klinikai vizsgálat keretében szisztematikusan értékelje az elektroakupunktúra (EA) és a PD-1 gátlók kombinációjának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az ECOG teljesítményállapot 2. A tanulmányban vizsgált legfontosabb tudományos kérdés az volt, hogy az EA standard immunterápiával kombinálva tovább javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS), az immunfunkciót és az életminőséget ezeknél a betegeknél. A beválási kritériumoknak megfelelő betegeket számítógépes randomizációs rendszerrel 1:1 arányban véletlenszerűen osztották be, hogy EA plusz PD-1 gátlót (vizsgálati csoport) vagy ál-EA plusz PD-1 gátlót (kontrollcsoport) kapjanak. A PD-1 gátlókat 21 naponként adták négy-hat cikluson keresztül, majd karbantartó terápiát folytattak az egyes betegek állapotának megfelelően. Az EA intervenciót az immunterápiás ciklus első napján kezdték meg, és naponta egyszer adták öt alkalommal ciklusonként, négy-hat cikluson keresztül folytatva. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt. A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR), a teljes túlélés (OS), az első vonalbeli kezelés befejezési aránya, az EORTC QLQ-C30 skálán értékelt életminőség, a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszám, az immunfunkció index, valamint a mellékhatások előfordulása a CTCAE 5.0 kritériumai szerint. Ezen kívül a betegektől alapvonalon perifériás vért vettek nem kódoló RNS szekvenálás céljára, és a bioinformatikai elemzés révén differenciálisan expresszált géneket azonosítottak, hogy meghatározzák az EA szinergista hatásaival összefüggésbe hozható potenciális molekuláris biomarkereket, ezáltal megalapozva az EA-terápiából valószínűleg profitáló betegek pontos azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az evidencián alapuló orvoslás elveire támaszkodva végeztünk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltassunk a kezelés klinikai hatékonyságáról és immunmodulátor hatásairól, amely akupunktúra és első vonalbeli immunterápia kombinációját alkalmazza ECOG PS2-es előrehaladott NSCLC-s betegeknél, ezáltal elősegítve a "precíziós" hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelés elterjedését és alkalmazását. Ez a projekt evidencián alapuló referenciát nyújt az előrehaladott NSCLC standardizált kezelési protokolljainak és klinikai útvonalainak kidolgozásához, és tovább tisztázza a TCM potenciális szerepét az előrehaladott tüdőrák terápiás keretében, jelentős tudományos értéket és jelentős társadalmi hasznot képviselve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300193
        • Toborzás
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • A betegeknél patológiai vagy citológiai vizsgálattal igazolt ⅢB-Ⅳ stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózis;
  • A betegeknél negatív hajtógén-mutációk, kizárva azokat, akiknél EGFR mutációk, ALK átrendeződések vagy más gyakori hajtógén-változások vannak, amint azt genetikai tesztelés vagy más molekuláris biológiai módszerek meghatározták;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 2;
  • Programozott halál ligand-1 (PD-L1) tumor arányszám (TPS) ≥ 1%;
  • A klinikus által a beteg általános állapota, tumor progressziója és a kezelésre adott válasza alapján értékelt várható élettartam több mint 3 hónap;
  • A jó kezelési megfelelőséggel rendelkező betegek, akik írásos tájékoztatott hozzájárulást adtak, megerősítve megértésüket és hajlandóságukat a kezelésre és követésre a vizsgálati protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél múltbeli vagy egyidejűleg diagnosztizált más malignus tumorok az elmúlt öt évben;
  • Súlyos szervi károsodással vagy komorbiditásokkal rendelkező betegek, például szívelégtelenséggel (New York Heart Association [NYHA] osztály Ⅲ-Ⅳ), máj- vagy veseelégtelenséggel, amint azt szabványos klinikai vizsgálatok, beleértve a máj- és vesefunkció teszteket és elektrokardiográfiát meghatározták;
  • A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező betegek ki lettek zárva; a jogosult betegeknél legalább egy szisztémás vagy sebészi kezelés után képalkotó vizsgálattal igazolt stabil betegséget kellett igazolni;
  • Pszichiátriai zavarokkal, beleértve a szkizofréniát vagy bipoláris zavart, különösen azokat, akik gyógyszeres kezelést igényelnek;
  • Többszörös gyógyszerallergiás múltú, allergiás hajlamú vagy súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk vagy allergiás kiütések) múltjával rendelkező betegek;
  • Aktív autoimmun vagy fertőző betegségekkel rendelkező alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan krónikus vírushepatitist, aktív tüdőtbc-t, vagy más fertőzéseket vagy autoimmun betegségeket, amelyeket a klinikusok potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálatot;
  • Terhes vagy szoptató női betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EA + ICI csoport
A kétoldali Zusanli (ST36) és Sanyinjiao (SP6) akupunktúrás pontokat választottuk ki. A tűbehelyezés utáni deqi érzés elérése után minden kiválasztott akupunktúrás ponthoz elektroakupunktúrás készüléket csatlakoztattunk. Ritkás-sűrű hullámformát választottunk, 0,5-2 mA közötti intenzitással, amelyet a beteg toleranciája szerint állítottunk be. A tűket 20 percig hagytuk a helyükön, majd eltávolítottuk. Az elektroakupunktúrás kezelést az immunterápiás ciklus kezdetének napján kezdtük meg, naponta egyszeri alkalmazással, összesen öt alkalommal, biztosítva, hogy minden immunterápiás ciklus szinkronban legyen az elektroakupunktúrás kezeléssel. A teljes kezelés 4-6 ciklusból állt.
Egyéb: Elektroacupunktúra (EA)
Az Electroacupuncture csoportban a bilaterális Zusanli (ST36) és a Sanyinjiao (SP6) pontokat választottuk a Needling számára. A "Deqi" szenzáció elérése után az elektroacupunktúrás eszköz mindkét ponton csatlakoztatta a tűket. Egy diszpergált sűrű hullámot alkalmaztunk 0,5 és 2 mA közötti intenzitással, a beteg toleranciája szerint beállítva. A tűket 20 percig megtartottuk, majd eltávolítottuk.
Sham Comparator: Sham EA + ICI csoport
A kétoldali Zusanli (ST36) és Sanyinjiao (SP6) akupunktúrás pontokat választottuk ki. Ezekhez az akupunktúrás pontokhoz elektroakupunktúra eszközöket csatlakoztattunk. Ritka-sűrű hullámformát alkalmaztunk, 0,5–2 mA intenzitással, és a tűket 20 percig hagyták a helyükön, majd eltávolították. A hamis elektroakupunktúrás csoportban nem végeztek kézi manipulációt. Az elektródák elhelyezése és egyéb kezelési beállítások megegyeztek az elektroakupunktúrás csoportéval, de bőrátütés, elektromos kimenet vagy a deqi érzés kiváltására irányuló tűzési technikák nélkül. Az elektroakupunktúrás kezelést az immunterápiás ciklus kezdetének napján kezdték meg, naponta egyszer alkalmazva, összesen öt alkalommal, biztosítva az egyes immunterápiás ciklusokkal való szinkronizálást. A teljes kezelési regimen 4–6 ciklusból állt.
Egyéb: Ál -elektroacupunktúra
A Sham Electroacupuncture csoportban a bilaterális Zusanli (ST36) és a Sanyinjiao (SP6) pontokat választottuk ki a sham elektroacupunktúra -beavatkozáshoz, amely nem kapott kézi manipulációt. Az elektróda elhelyezése és más kezelési beállítások megegyeztek az elektroacupunktúrás csoportban, de a "Deqi" érzésének indukálására nem alkalmaztak bőr behatolását, elektromos kimenetet vagy tű technikáját. Ebben a csoportban nem végeztek valódi elektroacupunktúrás stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás napjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált előfordulásáig, bármi okból származó halál időtartamának határozható meg, attól függően, hogy melyik az előbb. Ezt az eredményt 100 hónapig értékelik.
A beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjáig tartó intervallumként definiálva.
A beiratkozás napjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált előfordulásáig, bármi okból származó halál időtartamának határozható meg, attól függően, hogy melyik az előbb. Ezt az eredményt 100 hónapig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kong Fanming

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYLL2025[K]016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a döntás a magánéletet vagy az adatmegosztással kapcsolatos etikai kérdéseket érintő aggodalmakból eredhet, vagy azért, mert a kutatási adatok tulajdonképpeni minőségűnek tekintendők és nem szándékoznak nyilvánosságra hozni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel