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Eletroacupuntura Combinada com Inibidor de PD-1 para NSCLC Avançado ECOG2

16 de novembro de 2025 atualizado por: Kong Fanming

A Eficácia Clínica da Eletroacupuntura Combinada com Inibidor de PD-1 no Tratamento do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ECOG2

O objetivo deste estudo foi avaliar sistematicamente a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura (EA) combinada com inibidores de PD-1 em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado e estado funcional ECOG 2, através de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado com simulação. A principal questão científica abordada neste estudo foi se a EA combinada com a imunoterapia padrão poderia melhorar ainda mais a sobrevivência livre de progressão (SLP), a função imunitária e a qualidade de vida nestes doentes. Os doentes que preencheram os critérios de inclusão foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber EA mais um inibidor de PD-1 (grupo experimental) ou EA simulada mais um inibidor de PD-1 (grupo de controlo) através de um sistema de randomização informatizado. Os inibidores de PD-1 foram administrados a cada 21 dias durante quatro a seis ciclos, seguidos de terapia de manutenção de acordo com a condição de cada doente. A intervenção com EA foi iniciada no primeiro dia de cada ciclo de imunoterapia e administrada uma vez por dia durante cinco sessões por ciclo, continuando durante quatro a seis ciclos. O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (SLP). Os endpoints secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência global (SG), a taxa de conclusão do tratamento de primeira linha, a qualidade de vida avaliada pela escala EORTC QLQ-C30, o score de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC), o índice de função imunitária e a incidência de eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE 5.0. Além disso, foi colhido sangue periférico dos doentes na linha de base para sequenciação de RNA não codificante, e os genes diferencialmente expressos foram identificados através de análise de bioinformática para determinar potenciais biomarcadores moleculares associados aos efeitos sinérgicos da EA, fornecendo assim uma base para identificar com precisão os doentes com probabilidade de beneficiar da terapia com EA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos princípios da medicina baseada em evidências, foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado para fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia clínica e os efeitos imunomoduladores da acupuntura combinada com imunoterapia de primeira linha em doentes com NSCLC avançado com ECOG PS2, facilitando assim a promoção e aplicação do tratamento de "precisão" da medicina tradicional chinesa (MTC). Este projeto fornece uma referência baseada em evidências para o desenvolvimento de protocolos de tratamento padronizados e vias clínicas para NSCLC avançado e esclarece ainda mais o papel potencial da MTC no quadro terapêutico do cancro do pulmão avançado, possuindo um valor académico significativo e benefícios sociais substanciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes diagnosticados com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio ⅡB-Ⅲ confirmado por exame patológico ou citológico;
  • Doentes com mutações de genes condutores negativas, excluindo aqueles com mutações EGFR, recombinações ALK ou outras alterações comuns de genes condutores determinadas por testes genéticos ou outros métodos de biologia molecular;
  • Um estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 2;
  • Um score de proporção tumoral (TPS) do ligando de morte programada 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Um tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses, conforme avaliado pelo clínico com base na condição geral do doente, progressão tumoral e resposta ao tratamento;
  • Doentes com boa adesão ao tratamento que forneceram consentimento informado por escrito, confirmando a sua compreensão e disponibilidade para realizar tratamento e seguimento de acordo com o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com historial ou diagnóstico concomitante de outros tumores malignos nos últimos cinco anos;
  • Doentes com comprometimento grave de órgãos ou comorbilidades sérias, como disfunção cardíaca (Classe Ⅱ-Ⅲ da New York Heart Association [NYHA]), insuficiência hepática ou renal, determinadas por exames clínicos padrão incluindo testes de função hepática e renal e eletrocardiografia;
  • Doentes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram excluídos; doentes elegíveis necessitavam de ter doença estável confirmada por imagiologia após receber pelo menos um tratamento sistémico ou cirúrgico;
  • Doentes com perturbações psiquiátricas, incluindo esquizofrenia ou perturbação bipolar, particularmente aqueles que requerem tratamento farmacológico;
  • Doentes com historial de múltiplas alergias a medicamentos, predisposição alérgica, ou historial de reações alérgicas graves como choque anafilático ou erupção cutânea alérgica;
  • Indivíduos com doenças autoimunes ou infeciosas ativas, incluindo mas não limitadas a hepatite viral crónica, tuberculose pulmonar ativa, ou outras infeções ou doenças autoimunes consideradas pelos clínicos como potencialmente afetando o estudo;
  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EA + ICIs
Selecionaram-se os pontos de acupuntura bilaterais Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Após obtenção da sensação deqi após a inserção das agulhas, foi ligado um dispositivo de electroacupuntura a cada um dos pontos de acupuntura selecionados. Foi escolhido um modo de onda esparsa-densa, com uma intensidade entre 0,5 e 2 mA, ajustada de acordo com a tolerância do doente. As agulhas foram mantidas durante 20 minutos antes de serem removidas. O tratamento de electroacupuntura foi iniciado no mesmo dia em que começou o ciclo de imunoterapia, administrado uma vez por dia durante um total de cinco sessões, garantindo que cada ciclo de imunoterapia foi sincronizado com o tratamento de electroacupuntura. O tratamento global consistiu em 4 a 6 ciclos.
Outro: Eletroacupuntura (EA)
No grupo eletroacupuntura, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para agulhamento. Ao alcançar a sensação "DEQI", o dispositivo de eletroacupuntura foi conectado às agulhas nos dois pontos. Uma onda densa dispersa foi aplicada com uma intensidade variando de 0,5 a 2 mA, ajustada de acordo com a tolerância do paciente. As agulhas foram retidas por 20 minutos, após o que foram removidas.
Comparador Falso: Grupo Sham EA + ICIs
Foram selecionados os pontos de acupuntura bilaterais Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dispositivos de eletroacupuntura foram ligados a estes pontos. Foi utilizado um modo de onda esparsa-densa, com uma intensidade entre 0,5 e 2 mA, e as agulhas foram mantidas durante 20 minutos antes da remoção. No grupo de eletroacupuntura simulada, não foi realizada manipulação manual. A colocação dos elétrodos e outras configurações de tratamento foram idênticas às do grupo de eletroacupuntura, mas sem penetração da pele, produção elétrica ou técnicas de agulhamento para induzir deqi. O tratamento de eletroacupuntura foi iniciado no mesmo dia do início do ciclo de imunoterapia, administrado uma vez por dia durante um total de cinco sessões, garantindo a sincronização com cada ciclo de imunoterapia. O regime de tratamento global consistiu em 4 a 6 ciclos.
Outro: Eletroacupuntura simulada
No grupo de eletroacupuntura simulada, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para intervenção simulada de eletroacupuntura, que não receberam manipulação manual. A colocação do eletrodo e outras configurações de tratamento foram idênticas às do grupo eletroacupuntura, mas nenhuma penetração na pele, saída elétrica ou técnicas de agulha foram aplicadas para induzir a sensação de "DEQI". Nenhuma estimulação genuína da eletroacupuntura foi administrada neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.
Definido como o intervalo desde o momento da inscrição até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kong Fanming

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYLL2025[K]016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta decisão pode resultar de preocupações relativas à privacidade ou a questões éticas associadas à partilha de dados, ou porque os dados da investigação são considerados proprietários e não se destinam à divulgação pública.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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