Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w połączeniu z inhibitorem PD-1 dla zaawansowanego NSCLC w stanie ECOG2

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kong Fanming

Kliniczna skuteczność elektroakupunktury w połączeniu z inhibitorem PD-1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w stanie ECOG2

Celem tego badania była systematyczna ocena klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze statusem sprawności ECOG 2 poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne. Podstawowym pytaniem naukowym w tym badaniu było, czy EA w połączeniu ze standardową immunoterapią może dodatkowo poprawić przeżycie wolne od progresji (PFS), funkcję immunologiczną i jakość życia u tych pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania EA plus inhibitor PD-1 (grupa badana) lub pozorowanej EA plus inhibitor PD-1 (grupa kontrolna) poprzez skomputeryzowany system randomizacji. Inhibitory PD-1 podawano co 21 dni przez cztery do sześciu cykli, a następnie kontynuowano terapię podtrzymującą zgodnie z indywidualnym stanem każdego pacjenta. Interwencję EA rozpoczynano pierwszego dnia każdego cyklu immunoterapii i stosowano raz dziennie przez pięć sesji na cykl, kontynuując przez cztery do sześciu cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), całkowite przeżycie (OS), wskaźnik ukończenia leczenia pierwszego rzutu, jakość życia ocenianą za pomocą skali EORTC QLQ-C30, wskaźnik objawów według tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), wskaźnik funkcji immunologicznej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych według kryteriów CTCAE 5.0. Dodatkowo, od pacjentów pobierano krew obwodową w punkcie wyjściowym do sekwencjonowania niekodującego RNA, a zróżnicowanie ekspresji genów identyfikowano poprzez analizę bioinformatyczną w celu określenia potencjalnych molekularnych biomarkerów związanych z efektami synergistycznymi EA, dostarczając tym samym podstawy do precyzyjnej identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii EA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o zasady medycyny opartej na dowodach naukowych, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów na temat skuteczności klinicznej i immunomodulacyjnych efektów akupunktury w połączeniu z immunoterapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ECOG PS2, tym samym ułatwiając promocję i zastosowanie "precyzyjnego" leczenia tradycyjną medycyną chińską (TCM). Projekt ten stanowi oparte na dowodach odniesienie dla opracowania znormalizowanych protokołów leczenia i ścieżek klinicznych dla zaawansowanego NSCLC oraz dalej wyjaśnia potencjalną rolę TCM w ramach terapeutycznym zaawansowanego raka płuc, posiadając znaczną wartość akademicką i istotne korzyści społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300193
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium ⅡB–Ⅲ potwierdzonym badaniem patologicznym lub cytologicznym;
  • Pacjenci z ujemnymi mutacjami genów napędowych, z wyłączeniem osób z mutacjami EGFR, rearanżacjami ALK lub innymi powszechnymi zmianami genów napędowych stwierdzonymi w badaniach genetycznych lub innymi metodami biologii molekularnej;
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2;
  • Wskaźnik proporcji guza (TPS) dla liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) ≥ 1%;
  • Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące, oceniony przez klinicystę na podstawie ogólnego stanu pacjenta, postępu choroby nowotworowej i odpowiedzi na leczenie;
  • Pacjenci z dobrą zgodnością leczenia, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, potwierdzając zrozumienie i gotowość do poddania się leczeniu oraz obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem lub jednoczesnym rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem narządów lub poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak dysfunkcja serca (klasa II–III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]), niewydolność wątroby lub nerek, stwierdzone w standardowych badaniach klinicznych, w tym testach funkcji wątroby i nerek oraz elektrokardiografii;
  • Wykluczono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); kwalifikujący się pacjenci musieli mieć potwierdzoną obrazowo stabilną chorobę po otrzymaniu co najmniej jednego leczenia systemowego lub chirurgicznego;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, szczególnie ci wymagający leczenia farmakologicznego;
  • Pacjenci z historią wielu alergii lekowych, skłonnością alergiczną lub historią ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny lub wysypka alergiczna;
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub zakaźnymi, w tym, ale nie ograniczając się do, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, aktywnej gruźlicy płuc lub innych infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych, które zdaniem klinicystów mogą wpływać na badanie;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA + ICI
Wybrano obustronnie punkty akupunkturowe Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po uzyskaniu odczucia deqi po wprowadzeniu igły, do każdego z wybranych punktów akupunkturowych podłączono urządzenie do elektroakupunktury. Wybrano tryb fali rzadko-gęstej o natężeniu od 0,5 do 2 mA, dostosowanym do tolerancji pacjenta. Igły pozostawiono przez 20 minut przed usunięciem. Leczenie elektroakupunkturą rozpoczęto w dniu rozpoczęcia cyklu immunoterapii, podawano je raz dziennie przez łącznie pięć sesji, zapewniając synchronizację każdego cyklu immunoterapii z leczeniem elektroakupunkturą. Całkowite leczenie składało się z 4 do 6 cykli.
Inny: Elektroakupunktura (EA)
W grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po osiągnięciu sensacji „deqi” urządzenie elektroakupunktury było podłączone do igieł w obu punktach. Zastosowano falę rozproszoną o intensywności w zakresie od 0,5 do 2 Ma, dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta. Igły zostały zatrzymane przez 20 minut, po czym zostały usunięte.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej EA + ICI
Wybrano obustronne punkty akupunkturowe Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Do tych punktów podłączono urządzenia do elektroakupunktury. Wykorzystano tryb fali rzadko-gęstej o natężeniu od 0,5 do 2 mA, a igły pozostawiono na 20 minut przed usunięciem. W grupie z pozorowaną elektroakupunkturą nie przeprowadzono żadnej manipulacji ręcznej. Umieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były identyczne jak w grupie z elektroakupunkturą, ale bez penetracji skóry, wyjścia elektrycznego ani technik nakłuwania w celu wywołania deqi. Leczenie elektroakupunkturą rozpoczęto w tym samym dniu, co rozpoczęcie cyklu immunoterapii, podawano je raz dziennie przez łącznie pięć sesji, zapewniając synchronizację z każdym cyklem immunoterapii. Całkowity schemat leczenia składał się z 4 do 6 cykli.
Inny: Zamorowa elektroakupunktura
W pozornej grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6) do pozornej interwencji elektroakupunktury, która nie otrzymała ręcznej manipulacji. Umieszczenie elektrody i inne ustawienia oczyszczania były identyczne z tymi w grupie elektroakupunktury, ale nie zastosowano żadnej penetracji skóry, wyjścia elektrycznego ani technik igły w celu wywołania wrażenia „deqi”. W tej grupie nie podano prawdziwej stymulacji elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.
Zdefiniowane jako przedział od czasu zapisania się do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kong Fanming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYLL2025[K]016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta decyzja może wynikać z obaw dotyczących prywatności lub kwestii etycznych związanych z udostępnianiem danych, lub dlatego, że dane badawcze są uznawane za własnościowe i nie są przeznaczone do publicznego ujawnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Elektroakupunktura (EA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj