Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroakupunktio yhdistettynä PD-1-estäjään ECOG2-kehittyneelle NSCLC:lle

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kong Fanming

Elektroakupunktion ja PD-1-estäjän yhdistelmän kliininen tehokkuus ECOG2-kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli systemaattisesti arvioida sähköakupunktion (EA) yhdistettynä PD-1-estäjiin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joiden ECOG-toimintakyky on 2, monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna ja lumekontrolloituna kliinisinä tutkimuksena. Tutkimuksen keskeinen tieteellinen kysymys oli, voisiko EA yhdistettynä standardi-immunoterapiaan parantaa edelleen eteneväselviytymistä (PFS), immuunitoimintaa ja elämänlaatua näillä potilailla. Sisällytyskriteerit täyttävät potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteella tietokoneavusteisen satunnaistusjärjestelmän avulla saamaan joko EA:ta yhdistettynä PD-1-estäjään (kokeilu ryhmä) tai teko-EA:ta yhdistettynä PD-1-estäjään (kontrolliryhmä). PD-1-estäjiä annettiin 21 päivän välein neljästä kuuteen jaksoon, minkä jälkeen jatkohoitoa annettiin kunkin potilaan tilanteen mukaan. EA-hoito aloitettiin jokaisen immunoterapiajakson ensimmäisenä päivänä ja annettiin kerran päivässä viiden istunnon verran per jakso, jatkuen neljästä kuuteen jaksoon. Ensisijainen loppupiste oli eteneväselviytyminen (PFS). Toissijaisia loppupisteitä olivat objektiivinen vasteaste (ORR), kokonaisselviytyminen (OS), ensilinjan hoidon suoritusaste, elämänlaatu EORTC QLQ-C30-asteikon mukaan arvioituna, perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) oireilupisteet, immuunitoiminnan indeksi ja haittatapahtumien esiintyvyys CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti. Lisäksi potilailta kerättiin perustason näytteet ei-koodaavan RNA:n sekvensointia varten, ja erilaisesti ilmentyneet geenit tunnistettiin bioinformatiikan analyysin avulla määrittämään mahdolliset molekyylibiomarkkerit, jotka liittyvät EA:n synergistisiin vaikutuksiin, tarjoten näin perustan tarkasti tunnistaa EA-hoidosta hyötyvät todennäköiset potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todistuspohjaisen lääketieteen periaatteiden mukaisesti suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tarjotakseen korkealaatuista näyttöä akupunktiokombinaation kliinisestä tehosta ja immunomodulaarisista vaikutuksista yhdistettynä etulinjan immunoterapiaan kehittyneessä NSCLC:ssä ECOG PS2-potilailla, edistäen siten "tarkkuus"-perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) hoidon levittämistä ja soveltamista. Tämä projekti tarjoaa todistuspohjaisen viitteen kehittyneen NSCLC:n standardoitujen hoitoprotokollien ja kliinisten polkujen kehittämiseksi ja selventää edelleen TCM:n mahdollista roolia kehittyneen keuhkosyövän terapiasuunnittelussa, sillä on merkittävää akateemista arvoa ja huomattavia sosiaalisia hyötyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300193
        • Rekrytointi
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisella tai sytologisella tutkimuksella varmistettu vaiheen ⅢB-Ⅳ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
  • Potilaat, joilla ei ole kuskeigeenimutaatioita, pois lukien potilaat, joilla on EGFR-mutaatioita, ALK-uudelleenjärjestelyjä tai muita yleisiä kuskeigeenimuutoksia geneettisen testauksen tai muiden molekyylibiologisten menetelmien mukaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 2;
  • Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kasvainosuusprosentti (TPS) ≥ 1%;
  • Kliinikon arvioima yli 3 kuukauden odotettu elinaika potilaan kokonaistilan, kasvaimen etenemisen ja hoidon vastauksen perusteella;
  • Potilaat, joilla on hyvä hoidon noudattaminen ja jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen, vahvistaen ymmärtävänsä ja olevansa valmiita hoitoon ja seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla on samanaikaisesti toinen pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on vakava elinvaurio tai vakavia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka Ⅱ-Ⅲ), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kliinisten tutkimusten kuten maksa- ja munuaistoimintatestien sekä elektrokardiografian perusteella;
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivojen (CNS) etäpesäkkeitä, suljettiin pois; kelvollisten potilaiden vaadittiin olevan vakaassa tilassa kuvantamistutkimuksella vahvistettuna vähintään yhden systemaattisen hoidon tai leikkaushoidon jälkeen;
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, erityisesti ne, jotka vaativat lääkehoitoa;
  • Potilaat, joilla on useiden lääkeaineille allergioita, allerginen taipumus tai vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen shokki tai allerginen ihottuma;
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuuni- tai infektiosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen virustauteihin, aktiiviseen keuhkotuberkuloosiin tai muihin infektioihin tai autoimmuunisairauksiin, jotka kliinikon mielestä voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EA + ICI-ryhmä
Valittiin bilateraliset Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -akupisteet. Deqi-tuntemuksen saavuttamisen jälkeen neulan asetuksen yhteydessä, jokaiseen valittuun akupisteeseen liitettiin sähköakupunktiolaite. Valittiin harva-tiheä aaltomuoto, jonka voimakkuus vaihteli 0,5–2 mA:n välillä potilaan sietokyvyn mukaan säädettynä. Neulat jätettiin paikoilleen 20 minuutiksi ennen poistamista. Sähköakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasykli alkoi, annettiin kerran päivässä yhteensä viisi kertaa, varmistaen että jokainen immunoterapiasykli synkronoitiin sähköakupunktiohoidon kanssa. Kokonaishoito koostui 4–6 syklistä.
Muut: Elektroakupunktio (EA)
Neulata varten valittiin elektrokupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6). Saavuttuaan "DEQI" -saation, elektroakupunktiolaite oli kytketty neuloihin molemmissa kohdissa. Dispergoitua tiheää aaltoa käytettiin intensiteetin ollessa 0,5-2 mA, säädettiin potilaan toleranssin mukaan. Neulat säilytettiin 20 minuutin ajan, minkä jälkeen ne poistettiin.
Huijausvertailija: Sham EA + ICI-ryhmä
Valittiin bilateraliset Zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -akupisteet. Näihin akupunktiopisteisiin liitettiin sähköakupunktiolaitteet. Käytettiin harvaa-tiheää aaltomuotoa, jonka voimakkuus vaihteli 0,5–2 mA:n välillä, ja neulat jätettiin paikoilleen 20 minuutiksi ennen poistamista. Valesähköakupunktioryhmässä ei suoritettu manuaalista manipulaatiota. Elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman ihon läpäisyä, sähköistä ulostuloa tai neulatekniikoita deqin aikaansaamiseksi. Sähköakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasykli alkoi, annettiin kerran päivässä yhteensä viisi kertaa, varmistaen synkronoinnin jokaisen immunoterapiasyklin kanssa. Kokonaishoitosuunnitelma koostui 4–6 syklistä.
Muut: Huijaus elektroakupunktio
Näyttävässä sähköakupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -pisteet valittiin huijauselektronakuntorin interventioon, jotka eivät saaneet manuaalista manipulointia. Elektrodien sijoittaminen ja muut käsittelyasetukset olivat identtisiä elektroakupunktioryhmän ratkaisujen kanssa, mutta ihon tunkeutumista, sähkön ulostuloa tai neulatekniikoita ei käytetty "deqi" tunnetta varten. Tässä ryhmässä ei annettu aitoa sähköakupunktiostimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.
Määritelty väliaikaksi ilmoittautumisajasta ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä.
Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kong Fanming

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYLL2025[K]016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä päätös voi johtua huolista yksityisyyden tai eettisten kysymysten suhteen, jotka liittyvät tietojen jakamiseen, tai siksi, että tutkimusaineistoa pidetään omistusoikeudellisena eikä sitä ole tarkoitettu julkistettavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa